德博爾發起首個“生物酶產業鏈質量安全聯盟”，保障酶產業高質量發展

生物酶產業發展的關鍵是打開生物酶應用的廣闊空間，而生物酶藥品的質量安全則是產業發展的基礎保障。為了提高生物酶產業水準，生產更高品質、療效確切的生物酶藥品，10月15日，由四川德博爾生物科技股份有限公司發起的首個“生物酶產業鏈質量安全聯盟”在“首屆生物酶開拓者峰會”上正式成立。

德博爾聯合產業鏈上下游的優秀企業，牧原、龍大等肉食品企業作為產業鏈上游生化原料聯盟企業，德博爾作為生物酶原料藥產業鏈中游聯盟企業，麗珠制藥、順生制藥、靈佑藥業、通德藥業等生物酶制劑企業作為產業鏈下游聯盟企業， 共同宣讀了“生物酶產業鏈質量安全聯盟宣言”，充分體現了聯盟企業誠信合作的信心和決心。

“恪守法規底線，追求質量高線”，促進產品高質量發展。

“合法合規”是制藥業的底線，作為瞄準長遠發展的藥企，決不能把“底線”當成“標準”，做“達標”的藥品永遠只能被動適應產業要求，必須要追求生產高質量的產品，在不斷提高的產品質量過程中得到提升，促進產業發展。

生化制藥是我國三大制藥產業之一，與國外相比，存在著起步較晚、基礎薄弱等問題，質量安全尤為重要。生物酶是生化制藥中比較特殊的一類，因為酶的內在品質差別非常不容易被檢測到，卻真實影響著生物酶藥品的有效性和安全性。

比如，在生產制備過程中，酶的結構極易受溫度、PH、活化條件及蛋白酶相互水解等多種因素的影響而遭到破壞，雖然結構被破壞的酶和未被破壞的酶活性檢測無顯著差異，但結構的細微變化直接影響藥品療效。再加上目前多數生化酶屬于多組份混合物，行業對雜質的研究極少，藥典的具體要求也不夠，這對生物酶藥品安全性造成了極大的挑戰。

德博爾發起的“生物酶產業鏈質量安全聯盟”宣言的第一句話，就是“恪守法規底線，追求質量高線”，讓我們看到了真正有擔當企業的發展決心。

“生物酶產業鏈質量安全聯盟”成立儀式

“報社會以良心藥， 促酶產業之大發展”，促進產業高質量發展。

因為生物酶藥品的特殊性，一方面，上游生化原料的質量直接影響原料藥的質量，中游原料藥的質量直接影響下游藥品的安全性和有效性；另一方面，生化藥品對可溯性的高要求，決定了整個產業鏈是密不可分，一榮俱榮一損俱損的整體。所以，生物酶產業的發展，必須依靠全產業鏈上中下游的通力合作。

牧原、龍大這樣大型生化原料供應企業的加入，無疑對產業上游的質量保證、穩定供應、可溯性提供了強大的支持；而生物酶生產、研發專家型企業德博爾作為中游原料藥供應企業，能夠從質量、市場等多方面做好上下游的資源銜接和質量保障；下游由麗珠、靈佑、順生、通德等知名藥企牽頭，從市場端直接提供給患者以“良心藥”。整個產業鏈的高質量運行已經初具規模。

“報社會以良心藥，促酶產業之大發展”，宣讀的企業家代表個個肅穆莊嚴，宣言字字擲地有聲，讓我們看到了產業鏈上中下游企業團結一心為老百姓用藥安全努力的責任擔當，看到了“制藥人”為實現夢想不懈的努力。

質量標桿、質量公約、質量成果，生物酶產業鏈質量安全聯盟務實前行。

德博爾董事長張革在“首屆生物酶應用開拓者峰會”上，對“生物酶產業鏈質量安全聯盟”的未來提出了切實的設想：成立質量安全聯盟的初衷是保證和提高藥品的質量，保證人民安全用藥。接下來，第一，聯盟要樹立一個質量標桿，讓大家知道什么是好的；第二，做質量公約，大家共同去遵守，強化行業自律；第三，希望能擴大聯盟成員，增強聯盟企業之間的交流；第四，希望聯盟有代表性，能出一些成果”。

德博爾董事長張革（左一）在“首屆生物酶應用開拓者峰會”上談“生物酶質量安全聯盟”的未來計劃

“生物酶產業鏈質量安全聯盟”作為生物酶產業的一個優質平臺，從產品質量入手，通過行業自律，在原材料、生產制造等全產業鏈的每個環節通力合作下，未來隨著更多的企業加入，相信“生物酶產業鏈質量安全聯盟”將成為制藥業的典范，促進整個生物酶產業的高質量發展。

       轉自：健康日報網

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