消化內鏡AI獲準FDA和CE-MDR，微識醫療進入歐美市場

　　2021年11月，微識醫療Wision A.I.主研產品EndoScreener(消化內鏡輔助診斷軟件)相繼通過CE-MDR認證和FDA認證，幾乎同時獲批進入歐洲和美國市場。

　　據悉，微識醫療Wision A.I.(以下稱Wision A.I.)的結腸鏡輔助診斷軟件是歐盟醫療器械新法規MDR強制實施以來，同類產品中的第一張注冊證，也是本品類目前唯一的獨立軟件醫療器械(SaMD)。

　　獲得CE-MDR認證后兩周，Wision A.I.又獲得FDA的批準，成為FDA使用美國本土的隨機對照試驗臨床證據批準的第一款醫療AI產品。

　　本產品在預審環節曾被FDA譽為“Game Changer”。FDA對此提出了史無前例的高標準臨床證據要求——交叉&平行隨機對照試驗，微識醫療EndoScreener用兩年時間率先在美國完成該試驗并達到所有指標要求，成為該品類第一個獲批的獨立軟件醫療器械。

　　另外，與靜態圖像的醫療AI不同，實時動態視頻的醫療AI輔助診斷系統從監管角度被認為風險更高并且臨床評價難度更大。歐盟CE和美國FDA批準EndoScreener上市也意味著國際醫療器械監管領域已經形成了關于實時動態視頻醫療AI應用的方法論。

　　小樣本深度學習的醫療AI，臨床研究拿下多個全球第一

　　EndoScreener相繼獲得CE、FDA認證，其背后扎實的臨床研究是關鍵。

　　2019年以來，EndoScreener的臨床研究成果頻出，創造了多個全球第一。2019年發表于GUT的前瞻性研究是全醫療AI領域的第一個隨機對照試驗;2020年發表于柳葉刀胃腸病學的研究則是全醫療AI領域的第一且唯一一個雙盲隨機對照試驗。今年9月，見刊于CGH的美國多中心串聯對照試驗更是全球醫療AI領域第一個獨立外部隨機對照試驗。

　　嚴謹的臨床證據從多個角度論證了EndoScreener對臨床核心指標的巨大提升。在FDA注冊性臨床試驗中，哈佛、紐大、芝大和貝勒四大頂尖醫學院附屬醫院的10位專家級醫生使用該產品未發現“天花板效應”，腺瘤檢出數提升了33%(0.9000 vs 1.1947 p=0.0323)，癌前病變漏診率降低了41%(19.13 vs 32.52 p=0.0047)。

　　EndoScreener如此出色的臨床表現背后是小樣本深度學習。

　　Wision A.I.的首席科學家肖瀟博士認為，解決一個臨床問題需要用到多少數據是由這個問題本身的難度決定的，盲目擴大訓練樣本其實只是在蒙結果。深度學習模型是一個參數很多的函數，那么研發AI就是構造這個函數的過程，把深度學習看做一個超級大腦盲目崇拜一直都是這個領域技術進步的最大的桎梏。

　　小樣本深度學習需要根據醫學知識對函數本身進行邏輯定義，利用真實臨床樣本構造樣本空間，從而實現對識別效果的強邏輯把控。Wision A.I.團隊將開發過程中使用的“小樣本深度學習”和“局部標記Partial Tagging”技術寫進了Nature生物醫學工程2018年發表的論文，至今全球同行無法做到類似的小樣本訓練和局部標記效果。

　　此外，小樣本深度學習在研發成本控制上也有著較大優勢。因為其所需樣本量較少，相較于大數據量的深度學習，能夠有效控制昂貴的樣本收集、標注成本和質量。

　　落腳于臨床需求，展望百億市場

　　結直腸癌(CRC)是高發的消化道惡性腫瘤。但消化道癌癥的發展進程緩慢，早診早篩具有重要意義。腺瘤檢出率每增加1%，間期結直腸癌的風險就可降低3%。

　　結腸鏡檢查是結直腸癌篩查的金標準，但仍有較高的漏檢率。一項基于全球不同地區的43個研究數據的薈萃分析顯示，腺瘤平均的漏診率達26%。醫療AI作為近20年來對癌前病變檢出率提升最大的干預手段，可以顯著改善這一狀況。

　　從臨床角度來看，微識消化內鏡AI產品EndoScreener能大幅度提高腺瘤和鋸齒狀病變等癌前病變的檢出率 。在剛發表的美國多中心臨床試驗中，其逐病灶敏感性高達99.05%，腺瘤檢出率(50.44%)兩倍于美國現行篩查要求(25%)。

　　從衛生經濟學角度看，癌癥晚期治療成本是早期治療的10倍還多，是癌前病變平均治療成本的300倍以上。長期來看，醫療AI能夠顯著降低醫療財政支出。

　　據美國疾病預防中心CDC統計，目前美國年均結腸鏡篩覆蓋了適齡人口的60%。2024年預計將覆蓋80%的適齡人口，結腸鏡檢查則要提升至2400萬例，這是一個每年接近400億美金的市場。

　　國內市場需求則更大，也更為急切。我國消化道癌癥高發、患者基數大，但診斷率較低。目前我國消化內鏡的供給能力和質量嚴重低于發達國家，尚不具備進行適齡人口普篩的能力。而在人口基數大和老齡化加劇的情形下，增加高質量檢查供給又是遏制消化道癌癥發病率的必由之路，也是國家供給側改革的必然要求。

　　不止于歐美，不止于輔助診斷

　　EndoScreener是獨立軟件醫療器械SaMD，在兼容的計算機平臺上部署非常簡便。經銷商可根據不同地區客戶的具體臨床環境和支付習慣靈活調整，以適配不同的定制化硬件方案。

　　在獲得歐美市場準入后，Wision A.I.正在積極準備進入加拿大、澳大利亞、巴西及東南亞等市場。公司當前以海外市場為先導，完成EndoScreener的商業化落地。與此同時，國內市場的進展也在穩步推進。

　　微識醫療總經理劉敬家介紹說：“一方面，海外市場的經驗將助推國內市場的開拓;另一方面，EndoScreener已于一年前在國內進入三類創新醫療器械綠色審批通道，成為國藥監局評審的首個實時動態影像AI產品。既然我們的產品有廣袤的國際市場和國際競爭力，那么未來在獲得國藥監局批準后，我們希望用產品在國際市場的利潤來補貼中國市場，讓EndoScreener能夠快速、高質量、極低成本的進入國內各個層級的消化內鏡中心，服務健康中國2035的目標。”

　　基于積累的臨床試驗數據，Wision A.I.相信內鏡影像的宏觀表現和組織病理的微觀特征的結合，將是解決消化道癌癥篩查臨床技術核心問題的通路。基于在光學影像AI和復雜數據建模方面的優勢，Wision A.I.的新產品技術和新臨床證據，開發數字療法創新應用，深刻改變人們預防、發現、診斷和治療癌癥與癌前病變的方法。

　　關于微識醫療 Wision  A.I.

　　微識醫療Wision A.I.成立于2016年10月，目前在上海和成都運營。作為一家不采用主流AI技術思想的AI公司，公司的技術流派成型于調和分析領域數學前沿進展與當今并行計算架構的應用結合;作為一家沒有資深醫療人士聯合創始的醫療公司，公司的商業思想來自對嚴謹循證醫學和科技產品生命周期的理解和實踐。

　　微識醫療Wision A.I.的醫療創新體系同時符合中國YY0287、歐盟ISO13485和美國MDSAP醫療器械質量體系監管認證。

　　參考資料：

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　　2、Zhao S, Wang S, Pan P, et al. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019;156(6):1661-1674.e11. doi:10.1053/j.gastro.2019.01.260

　　3、Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, et al. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019;68(10):1813-1819. doi:10.1136/gutjnl-2018-317500

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　　7、Glissen Brown JR, Mansour NM, Wang P, et al. Deep Learning Computer-aided Polyp Detection Reduces Adenoma Miss Rate: A United States Multi-center Randomized Tandem Colonoscopy Study (CADeT-CS Trial) [published online ahead of print, 2021 Sep 14]. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021;S1542-3565(21)00973-3. doi:10.1016/j.cgh.2021.09.009

　　轉自：騰訊網

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