心血管創新藥阿利西尤單抗被納入醫保

　　*將大幅提高中國心血管疾病患者對創新藥阿利西尤單抗的可及性

　　今天，國家醫保局正式發布了2021年醫保談判結果，阿利西尤單抗(波立達?)被正式列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》中，用于確診為動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)的成人患者的心血管事件預防以及成人原發性高膽固醇血癥(雜合子型家族性和非家族性)和混合型血脂異常患者降低低密度脂蛋白膽固醇水平的治療。新醫保目錄將于2022年1月1日起正式實施。

　　阿利西尤單抗不僅擁有顯著降低急性冠狀動脈綜合征(ACS)患者心血管事件的循證證據支持，也是目前唯一被證實與全因死亡下降15%[1]相關的PCSK9抑制劑，對已使用他汀治療的近期ACS患者，能顯著降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平達61%[2]。自2019年12月阿利西尤單抗被中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市以來，其每兩周一次皮下注射的優勢便為中國患者的降脂治療帶來了全新選擇，使用方便，也利于提高患者的依從性。

　　中國科學院院士，復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波教授 認為：“近年來，我國心血管病患病率仍處于持續上升階段，ASCVD是我國居民健康的首要威脅，尤其是急性冠脈綜合征(ACS)死亡率居高不下，這與患者的LDL-C偏高有關，因此降低LDL-C是ACS患者二級預防的核心。阿利西尤單抗納入醫保后，可使更多患者從血脂達標中獲益，預防患者心血管事件再發，延長患者生命。”

　　賽諾菲大中華區總裁賀恩霆博士（ Pius S. Hornstein PhD ） 表示：“阿利西尤單抗注射液成功進入2021年國家醫保目錄對賽諾菲和廣大膽固醇異常控制不佳的心血管危險因素患者來說都是一個重要的里程碑，更是國家對突破性創新產品技術鼓勵的切實體現。感謝醫保部門及各方專家為造福患者所做的努力，最大范圍地提高了患者對高臨床價值和經濟學價值的阿利西尤單抗的可及性。賽諾菲擁有超過60年豐富的心血管領域疾病管理經驗，阿利西尤單抗的準入是賽諾菲對中國市場又一個積極且堅定的承諾，我們將繼續以患者為先，發揮在心血管領域的知識經驗和產品優勢，助力國家不斷提高患者對創新藥物可及性并確保患者獲得最佳的治療效果，為實現‘健康中國2030’戰略規劃目標不懈努力。”

　　關于心血管疾病負擔

　　心血管疾病是威脅我國居民健康的頭號殺手。目前，中國心血管疾病患者人數已高達3.3億[3]，平均每年約350萬人死于心血管疾病。動脈粥樣硬化性心血管疾病是我國居民健康的首要威脅，而血脂異常是動脈粥樣硬化最重要的危險因素之一[4]。尤其急性心肌梗死患者死亡率仍逐年增高，據患者長期隨訪研究顯示，ACS患者出院后1年總冠狀動脈事件發生率為12.5%，2年內死亡率為 5.2%[5],[6]。我國 ACS患者的血脂管理狀況并不理想，達標率不足50%[7],[8]，再發心血管事件風險高[9] 。

　　[1] 經層次分析下僅具有名義上的統計學差異;因關鍵次要終點預先設定的層次結構中，全因死亡緊隨冠心病死亡和心血管死亡，故全因死亡率的 P 值被認為是名義上的

　　[2] 聯合最大耐受劑量他汀治療的近期 ACS 患者12 個月。

　　[3] 中國心血管健康與疾病報告編寫組中國循環雜志202035(9)833-854

　　[4] 中華醫學會心血管病學分會動脈粥樣硬化與冠心病學組 , 中華心血 管病雜志編輯委員會 . 超高危動脈粥樣硬化性心血管疾病患者血 脂管理中國專家共識 [J]. 中華心血管病雜志 , 2020, 48(4): 280-286. DOI: 10. 3760/cma. j. cn112148-20200121-00036.

　　[5] Huo Y, Lee SW, Sawhney JP, et al. Rationale, design, and baseline characteristics of the EPICOR Asia study (Long-tErm follow-uP of antithrombotic management patterns In Acute CORonary Syndrome patients in Asia)[J]. Clin Cardiol, 2015, 38(9): 511-519. DOI: 10. 1002/clc. 22431

　　[6] Huo Y, Lee SW, Sawhney J, et al. Two-year outcomes post-discharge in Asian patients with acute coronary syndrome: findings from the EPICOR Asia study[J]. Int J Cardiol, 2020, 315: 1-8. DOI: 10. 1016/j. ijcard. 2020. 05. 022.

　　[7] Yan BP, Chiang FT, Ambegaonkar B, et al. Low-density lipoprotein cholesterol target achievement in patients surviving an acute coronary syndrome in Hong Kong and Taiwan - findings from the Dyslipidemia International Study II[J]. Int J Cardiol, 2018, 265: 1-5. DOI: 10. 1016/j. ijcard. 2018. 01. 099.

　　[8] Huo Y, Gong Y, Jiang J, et al. Lipid management in acute coronary syndrome patients among the tier 3 hospitals [J]. J Am Coll Cardiol, 2020, 75(11, suppl 1): 183. DOI: 10. 1016/S0735-1097(20)30810-X.

　　[9] Brunori EHFR等。Rev Latino-Am Enfermagem。2014; 22：538-546。

　　關于賽諾菲中國

　　賽諾菲是一家全球領先的生物制藥公司，專注人類健康。作為改革開放后首批進入中國的跨國企業之一，1982年賽諾菲便在中國建立了辦公室。賽諾菲中國的多元化業務覆蓋了制藥、人用疫苗和消費者保健。在中國，賽諾菲擁有12處辦公室，3家生產基地，4大研發基地和1個數字創新中心。賽諾菲致力于將創新藥品和疫苗加速引進中國，領軍數字化創新，從而滿足最廣大中國人民的健康需求。

　　如需了解更多信息，請訪問官網，或關注“賽諾菲中國”微信公眾號及“Sanofi”領英帳號。

　　關于賽諾菲

　　賽諾菲致力于幫助人們應對健康挑戰。我們是一家全球生物制藥公司，專注人類健康。我們用疫苗預防疾病，并提供創新的治療方案減輕病痛和困擾。我們助力罹患罕見病的極少數人，也支持長期受慢性病困擾的千萬患者。

　　賽諾菲共有10萬余名員工，遍及100多個國家， 致力于將科學創新轉化為醫療健康解決方案。

　　賽諾菲前瞻性聲明

　　本新聞稿包含前瞻性聲明。前瞻性聲明并非對歷史事實的陳述。這些聲明包括預測和估計及基本假設，對于公司未來計劃、目的、意圖的陳述，對未來財務狀況、事件、運營、服務、產品開發和潛力的展望，以及關于未來業績表現的陳述。通常可以利用諸如“期望”、“預期”、“相信”、“打算”、“估計”、“計劃”等詞語，以及類似表達作為判定前瞻性聲明的依據。盡管賽諾菲管理層認為該篇前瞻性聲明中所反映的預期具有合理性，投資者仍需注意這些前瞻性信息和聲明受制于諸多風險和不確定性因素，其中許多難以預測且通常不被賽諾菲所控制，這可能導致實際結果和發展與前瞻性信息和陳述中所表達、暗示或預測的信息存在重大差異。這些風險和不確定因素主要包括研究和開發中固有的不確定因素，未來的臨床數據和分析，包括產品上市后所獲取的數據和所進行的分析，監管當局的決定，例如美國食品及藥物管理局或歐洲藥品管理局關于是否及何時批準任何藥品、醫療器械或可能備案用于候選產品的生物用品上市的決定，以及這些機構關于產品標識和其他可能影響此類候選產品的可用性及商業潛力等事宜的決定，獲得批準的候選產品不能保證肯定獲得商業成功，未來替代性療法的獲批及其商業上的成功，集團受惠于外部增長機會的能力，匯率變化趨勢與普遍利率，成本控制政策及由此帶來的結果，已發行股份的平均數以及賽諾菲在公開呈報給美國證券交易委員會(SEC)和法國金融市場管理局(AMF)的報告中已作討論或明確的部分，其中包括列于表20-F的賽諾菲年度報告(截止日期2020年12月31日)中的“危險因素”和“前瞻性聲明警示”。除非存在可適用的法律規定，賽諾菲不承擔更新和修改任何前瞻性信息和陳述的義務。

　　轉自：齊魯在線網

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