齊魯制藥集團硝酸異山梨酯注射液（愛倍?）國內首家通過一致性評價

近日,齊魯制藥硝酸異山梨酯注射液(愛倍?)一致性評價補充申請獲國家藥品監督管理局批準,標志著該產品在國內首家通過一致性評價。截至目前,齊魯制藥共有97個產品通過或視同通過一致性評價,其中41個為國內首家。

《中國心血管健康與疾病報告2020》顯示,我國心血管病患病率處于持續上升態勢,目前患病人數約3.3億。硝酸異山梨酯是一種硝酸類血管擴張劑,通過擴張靜脈容量血管、外周阻力血管并降低心臟前后負荷,減少心肌耗氧量達到治療目的。臨床上與標準治療聯合用于不穩定性心絞痛的對癥治療,血管痙攣性心絞痛(變異型心絞痛)的長期治療、急性心肌梗死、急性左心衰竭(伴左心室功能降低的心力衰竭)。

作為心血管疾病臨床常用藥物,硝酸異山梨酯注射液與其他劑型相比,具有起效迅速、療效穩定且不良反應可控等優點。齊魯制藥的愛倍?于1996年在國內上市,經過二十多年臨床使用,以可靠的療效和安全性獲得醫生和患者的廣泛認可。

在該產品的一致性評價工作中,研究者按照最新最嚴技術要求,將自制品與參比制劑進行全面的質量研究,充分確保了本品與參比制劑的質量等同,療效一致。

多年來,齊魯制藥堅持“以質量求生存”的企業方針,實施創新驅動戰略,生產高質量藥品,為廣大患者帶來福音。未來,齊魯制藥將持續研發更多安全、有效、質量可控、臨床可及的藥物,為我國醫療健康產業發展做出更大貢獻。

轉自：齊魯在線網

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