泛生子人淋巴B細胞微小殘留病檢測產品Seq-MRD獲歐盟CE資質

北京2022年4月19日 -- 今日，泛生子（納斯達克代碼：GTH）宣布其自主研發的人淋巴B細胞微小殘留病基因檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）（即Seq-MRD^?）獲得歐盟CE資質（注冊號：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-190/22）。

Seq-MRD^?以新一代高通量測序（NGS）平臺為基礎，通過特異性檢測B淋巴細胞白血病（B-ALL/CLL）和多發性骨髓瘤（MM）患者治療前/后骨髓樣本中B細胞受體（BCR）IgH/K/L基因的CDR3區域序列，篩選出患者體內腫瘤細胞顯著而特異性的克隆重排形式，可在治療后對這些腫瘤細胞進行跟蹤，即進行微小殘留病的檢測，從而為癌癥幸存者后續治療方案提供參考。

通過泛生子“一步法”專利技術（中國發明專利ZL 201710218529.4）的優化，Seq-MRD^?文庫構建過程可在一次PCR（聚合酶鏈反應）中完成，并將樣本污染和假陽性結果的風險極大降低。簡單的操作流程結合泛生子自動化生物信息學分析的解決方案，使Seq-MRD^?具有高通量、快速便捷、穩定準確、高效經濟等核心優勢，應用前景廣闊。近期完成的性能實驗從靈敏度、準確性、特異度和精密度等多方面對產品性能進行了全面的確認，其中128例臨床確診樣本的對比研究顯示，Seq-MRD^?與傳統流式細胞術（FCM）陽性檢出具有高度一致性。更重要的是，有10例樣本FCM檢測為陰性，而Seq-MRD^?能檢出陽性，證明Seq-MRD^?具有更高的靈敏度。

2021年10月，泛生子與江蘇復星醫藥簽訂Seq-MRD^?獨家商業化合作協議，在中國指定地區的血液病重點醫院，通過復星醫藥規模龐大、經驗豐富的血液腫瘤專業營銷團隊，共同銷售和聯合推廣Seq-MRD^?，滿足淋系血液腫瘤患者的臨床檢測需求。

除Seq-MRD^?外，泛生子也在積極推動多個IVD產品在國內、國際市場的臨床認證與業務布局，目前已有人IDH1基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注準20173401602）、人TERT基因啟動子突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注準20173401600）、人類8基因突變聯合檢測試劑盒（半導體測序法）（國械注準20203400072）、人825基因突變檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）等產品相繼獲得歐盟CE資質，未來泛生子將緊貼分子檢測臨床需求，加速推動產品的市場轉化，為廣大患者提供更精準、更可及的醫療服務。

關于CE

CE標志（CE Marking）是按照法規要求，部分產品在部分歐洲國家上市時，必須帶有的產品安全標志。帶有CE標志的產品意味著產品符合歐盟相關產品法規基本/通用要求，適于預期用途，可以在要求CE標志的國家自由流通。

關于泛生子

泛生子（納斯達克代碼：GTH）是全球前沿的癌癥精準醫療公司，專注于癌癥基因組學研究和應用，并致力依托先進的分子生物學及大數據分析能力改變癌癥診療方式。泛生子已打造了全面的產品及服務管線，覆蓋從癌癥早篩到診斷及治療建議，再到監測及預后管理的癌癥全周期，并與產業鏈上下游合作伙伴積極拓展分子檢測技術的更多創新應用方向和場景。

安全港聲明

本新聞稿包含泛生子對未來的預期、計劃和前瞻性陳述，具有相應風險及不確定性，可能導致實際結果與前瞻性陳述中描述的預期不符。此類陳述是根據1995年美國私有證券訴訟改革法案的"安全港"條款作出的。前瞻性陳述涉及固有風險、不確定性，以及許多可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中所描述的內容產生重大差異的因素。其它包含有"預期"、"相信"、"期待"、"計劃"等措辭和類似表達也屬于前瞻性描述。更多有關這些內容及其他風險、不確定性因素的信息，已包含在公司向美國證券交易委員會提交的備案文件中。本新聞稿中提供的所有信息不應被視為本公告發布之日后任何時點的觀點。泛生子預計未來的事件和進展會導致公司的設想和假設發生變化，但無論是否出現了新的信息、未來事件或其它情況，除適用法律要求外，公司不承擔更新任何前瞻性描述的義務。

轉自：齊魯在線網

　　【版權及免責聲明】凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章及企業宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀