近日，《“十四五”生物經濟發展規劃》的發布受到了關注。生命科學已成為前沿科學研究活躍領域，生物技術成為促進未來發展的有效力量。這一份發展規劃中提到了干細胞治療和免疫細胞治療，強調了發展細胞治療、免疫細胞治療等新技術，強化產學研用協同聯動，加快相關技術產品轉化和臨床應用，推動形成再生醫學和精準醫學治療新模式。
近年來，細胞治療產品的臨床轉化與應用成為焦點，其以藥品形式進入臨床應用的模式越來越清晰。無論是FDA的指南，還是我國的《藥品注冊管理辦法》都有規定：臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規范》的車間制備，制備過程應當嚴格執行《藥品生產質量管理規范》的要求。這就意味著即使是在臨床試驗過程中的細胞產品也一定要符合GMP規范才能進入人體，這完全不同于作為醫療技術的監管途徑。
細胞是一種活的制劑，其制備需要完善的管理體系。業內人士在這一點上達到了共識，行業內一些機構諸如博雅生命等，已經在細胞治療產品的制備管理體系上做了較為成熟的布局。在干細胞行業，人們最熟悉的是國際標準體系，包括美國血庫協會的AABB標準，它涵蓋干細胞采集、處理、儲存及發放的全方位全球最高標準認證。博雅生命旗下博雅干細胞，是國內AABB標準認證的帶頭企業。在2009年以前，我國還沒有人做細胞藥物的質量標準，而今，包括博雅生命在內，國內通過國際AABB標準的企業逐年增多，這代表了一個好的發展趨勢，意味著我國細胞治療行業正從無序慢慢走向有序。
目前，博雅生命已經積累了豐富的全球質量標準體系和運營經驗。細胞治療的質量標準體系不容忽視，實驗室里研究的細胞不能直接注射至人體內，在細胞治療新時代里，傳統藥物質量標準體系精益求精的要求依然十分重要。隨著細胞治療產品的上市，整個行業進入到產業化和商業化的全新階段，如何實現這一領域的可持續發展，質量標準體系在這其中將起到很重要的作用，保障細胞制劑的安全性、可控性對規范細胞制劑臨床轉化具有重要的意義。
轉自：站長之家
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