近年來，我國細胞產業進入了全新發展階段，細胞治療行業的標準化及產業化發展是當今的熱門議題。作為全新的治療手段，細胞制劑的質量控制至關重要。在過去十幾年里，我們國家尚未形成相關的國家標準。國際上也多以美國AABB的細胞治療版塊以及國際細胞治療認證協會FACT的細胞處理機構標準為參考。2022年，博雅生命旗下博雅干細胞又一次通過了AABB認證，代表著博雅生命在國內整個行業的質量標桿樹立，以及標準化建設上有著模范與帶頭的作用。
博雅生命是國內最早一批引入AABB標準的細胞機構，2012年博雅生命旗下博雅干細胞通過了AABB標準認證，2014年，中華全國工商業聯合會給博雅干細胞旗下項目《符合國際AABB行業標準的干細胞技術的研發與產業化》頒發了“科技進步獎”
AABB質量體系目前仍然主導整個行業，內容涵蓋到每一個工作環節和操作流程，包括采集、運輸、制備、檢測、凍存、放行等整個過程。AABB對行業整體質量標準體系的建立與完善有重要的作用。在我國，國家按照現有指導原則，結合美國AABB標準，從細胞制劑的樣本采集、制備、信息管理及溯源、體外試驗、體內動物實驗、到植入人體的臨床研究與應用的各個階段，對細胞質量、安全性和生物學有效性進行研究和指控，不斷加強完善細胞制劑質量控制體系。
除了國際標準認證，博雅生命還通過布局自動化技術來推動細胞治療規范化及標準化的發展。我國細胞治療研發水平不比國外差，但基礎研究的臨床轉化和產業化面臨瓶頸。其中主要問題之一在于不同細胞質量標準的控制，比如實現不同地區、不同批次細胞制劑達到同一標準。傳統的人工操作會存在誤差，難以保障不同批次細胞的穩定性和一致性，因此越來越多的人開始追究自動化技術。自動化技術能夠確保更好的一致性和可重復性，減少人工誤差。而業內普遍認為，自動化制備工藝是解決標準化、產業化、質量控制難題的關鍵。
據悉，博雅旗下自動化分離系統AXP?及全自動單存單取液氮存儲系統BioArchive?作為細胞治療領域醫療器械的代表性產品，從細胞分離及存儲等環節提供自動化技術，以實現標準化的細胞制備。同時，博雅生命正在推動一種全新的自動化細胞生產方案——手術室即時應用系統PXP?，能夠在醫院或診所手術室環境下，在1-2小時內能迅速完成目標細胞的提取、乃至細胞藥物的制造與生產。這些自動化、封閉式的技術平臺，在實現高細胞活率的同時，也大大提高了細胞的穩定性，是解決細胞制劑的質量控制難題的一種有效途徑。
轉自：咸寧新聞網
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