昌平是北京市醫藥健康產業集聚區，為幫助醫療器械研發團隊研發成果盡快轉化為上市產品，近日，昌平區市場監管局充分發揮醫療器械注冊人、備案人可以自行生產也可以委托具備相應條件的企業生產的政策紅利，為昌發展醫療器械CMO平臺（昌科華光）成功發出北京市首張受托生產《醫療器械生產備案憑證》。
據介紹，辦理過程中，昌平區市場監管局通過事前介入、事中嚴控、事后跟蹤，即企業申報前對其委托方產品備案情況、雙方質量管理體系建立情況、企業發展規劃、人力資源配備等做了深入的精準調查，同時對企業存在的疑難問題進行了詳盡的指導，并在申報中對企業的申報資料進行層層把關、對生產現場進行系統性核查，對發現的問題嚴格督促整改，為企業提供改善建議。目前，企業作為醫療器械受托生產企業已成功取得了北京市首張《醫療器械生產備案憑證》。
昌平區市場監管局相關負責人表示，取得生產資質后，該局將密切關注企業生產以及與委托人的項目合作情況，為企業提供精準服務，助力平臺健康發展。
昌發展醫療器械CMO平臺（昌科華光）作為向注冊人提供醫療器械上市許可全鏈條服務的合同生產組織（CMO平臺），滿足醫療器械從前期設計開發至商業化生產的需求，分擔注冊人責任，承載醫療器械創新夢想。與注冊人 、監管方和第三方一道節約研發生產經費、縮短市場準入時間、降低醫療器械成果轉化風險，實現患者受益最大化。
轉自：中國網
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