心血管疾病（CVD）是一類影響心臟或血管的常見慢性疾病。世界衛生組織報告顯示，2016年全球預估有1790萬人死于CVD，占全球死亡總數的31%。據美國心臟協會（AHA）2022年發布的數據顯示，2021年全球有超過2000萬人因CVD死亡，其中冠心病、心肌梗死和心力衰竭等病癥尤為嚴重。在我國，因CVD死亡的人數從2005年的309萬增長到2020年的458萬，且呈逐年上升趨勢。由此可見，CVD已然成為全球重要的公共衛生問題，并嚴重威脅著我國人民的生命健康安全。
2005—2020年中國心血管病年齡標化死亡率（圖源：《中國心血管健康與疾病報告2022》）
心肌肌鈣蛋白（Troponin I，TnI）是心肌梗死診斷的首選標志物，對心肌梗死以及心肌損傷的早期快速診斷、監測、治療以及預后評估均具有重要價值。并且cTnI是目前臨床最認可的，在國內外多部診療指南與專家共識推薦的Ia類生物標志物。
隨著臨床上的深入研究逐漸從心肌梗死轉向心損，肌鈣蛋白也逐漸過渡到高敏肌鈣蛋白，這對檢測試劑性能提出了更高的標準和要求。具體而言，包括兩個關鍵方面：（1）提高檢測限和定量檢出限，以檢出更低濃度的cTnI,從而捕捉心肌損傷的細微變化；（2）在健康人群第99百分位參考上限（99th URL）濃度下，設定總變異系數（CV）≤10%，這顯著提高了對分析精密度的要求，確保檢測結果的準確性和可靠性。
基于高敏肌鈣蛋白的快速診斷流程的提出與運用，旨在快速分診患者，盡早發現心肌損傷后肌鈣蛋白水平的變化，這一流程提高了急性心肌梗死（AMI）早期診斷的敏感性，并有效減少了檢測的“盲區”。基于快速分診流程中監測患者cTn在0小時、1小時、2小時的動態變化情況，可以利用高靈敏度檢測試劑捕捉到個位數pg/mL水平下細微的濃度變化，以確保能夠“壓低”至極低濃度的檢測，還要具有出色的穩定性，以“穩住”檢測結果的可靠。
在臨床應用中，對hs-cTnI的高靈敏度需求不斷上升，這對試劑的特異性提出了前所未有的挑戰。諸如異嗜性抗體、磷酸化/去磷酸化過程，以及巨肌鈣蛋白復合物等因素，都可能對cTn檢測的精確度造成顯著影響。為了應對這些挑戰，菲鵬生物通過人源化改造技術，以及開發不同種屬（如兔、羊等）的抗體，成功增強了試劑的抗干擾性能，從而提高了檢測結果的準確性和可靠性。
注：資料來自2023ESC guidelines for the management of acute coronary syndromes(European Heart Journal;2023-doi:10.1093/eurhearti/ehad191)
選擇菲鵬hs-cTnI原料的理由
1、突破性的靈敏度
菲鵬新一代hs-cTnI（高敏心肌肌鈣蛋白I）產品，靈敏度實現質的飛躍，進入飛克時代，不論是從LOB/D/Q，還是從P/N比，均達到國際前列，這將有效助力客戶實現測量值的精準控制，確保測量結果既能“壓低”至極低水平，又能“穩定”保持在所需標準。
2、多平臺驗證，抗體通用性強
菲鵬新一代hs-cTnI產品，在發光、熒光上均進行了驗證，發光適用于AE和AP平臺，熒光上推出普通1+2反應模式，以及創新性1+1生物素反應模式，抗體在不同的平臺以及不同反應模式下表現優異。
3、不同種屬搭配，抗干擾性好
· 新的綿羊/兔抗體，靈敏度更高
· 通過巧妙搭配鼠、羊、兔和人的嵌合抗體，顯著提升了檢測的抗干擾能力，并有效降低了假陽性率
4、與頭部企業的相關性高
菲鵬新一代hs-cTnI產品，比對頭部企業B公司，不論是在AE平臺、AP平臺或者熒光生物素模式在全程相關性與低值相關性上均有非常好的表現。
發光平臺-AE
AE平臺全區段相關性達到0.9928（297例樣本）；＜0.1 ng/mL相關性達到0.9362（141例樣本）
發光平臺-AP
AP平臺全區段相關性達到0.9902（297例樣本）；＜0.1 ng/mL相關性達到0.9339（141例樣本）
熒光平臺
熒光平臺生物素全區段相關性達到0.9304（309例樣本）；＜0.1 ng/mL相關性達到0.8296（130例樣本）
菲鵬新原料推薦
（1）hs-cTnI 發光平臺新原料推薦配對以及用法
注：hs-cTnI系列原料已申請專利
（2）hs-cTnI熒光平臺新原料推薦配對以及用法
注：hs-cTnI系列原料已申請專利
菲鵬心肌系列新產品
除hs-cTnI原料外，NT-proBNP和BNP全新原料也即將推出。菲鵬生物產品豐富、產能充足且不斷推陳出新，可及時滿足市場的多樣需求。
轉自：中國網
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