體外診斷(IVD)作為醫療器械的重要細分賽道，正處于變革的歷史節點上。
一方面，國內集采、醫保控費等政策進一步壓縮了存量利潤空間，資本寒冬及IPO渠道持續收緊影響，也使得生存壓力正在行業快速蔓延。 與此同時，IVD行業還面臨著產品同質化、競爭激烈的發展現狀。
而在挑戰的對立面，新的機會也在涌現。需求層面，人口老齡化、健康需求的持續增長，使得IVD注定是一個朝陽行業。技術創新層面，在AI和數字技術的加持下，諸多市場機遇正在快速萌芽。資本層面，國資大量涌入并逐步向市場化基金看齊，成為行業的源頭活水。在市場拓展上，出海、BD、收并購等動作也愈發頻繁，大量增長機會正隱藏其中。
在當前的市場環境下，IVD產業生態圈的打造顯得尤為重要。11月28日，以“協同賦能 共建生態”為主題的2024成都高新區IVD生態伙伴大會暨醫療器械產業“立園滿園”論壇在成都天府國際生物城圓滿落幕，來自全國各地的體外診斷(IVD)企業和上下游供應鏈以及本地科研院所、醫療機構、行業協會、投資機構等200余位代表參會，共謀成都高新區醫療器械產業發展新篇章。
活動現場
此次活動旨在以“立園滿園”行動為契機，聚焦IVD產業優質供應鏈生態培育，通過清單發布、政策解讀、機遇探討等形式，進一步促進成都高新區IVD產業鏈上下游協同發展，壯大優質醫療器械企業集群，推動企業滿園。
聚焦監管、平臺、資本等核心要素，推動IVD產業升級煥新
當前IVD產業正處于關鍵的發展節點，如何鏈接起監管部門、企業、投融資機構等關鍵角色，如何推動多方交流與合作，從而助力IVD上下游產業鏈協同發展，正是成都高新區舉辦此次活動的價值所在。
首先，注冊監管在IVD產業鏈中扮演著重要角色，負責監督IVD產品的有效性、安全性和合規性。
國家藥監局醫療器械注冊司原司長江德元在《科學監管助推醫療器械產業高質量發展》主題分享中表示，醫療器械產業是朝陽產業，我國醫療器械產業發展勢頭強勁，而高質量發展空間依然很大。科學監管不僅關乎產品的安全性和有效性，更是推動產業創新和高質量發展的關鍵因素。科學監管也需要與時俱進，不斷的適應技術進步和市場需求的變化。成都高新區通過政策扶持、資金投入、平臺建設等措施，為醫療器械產業的發展提了良好的環境和條件，筑牢了產業創新發展的監管基礎。
國家藥監局醫療器械注冊司原司長江德元
其次，從創新研發到精益生產，從質量控制到供應鏈管理，每一個環節的優化和創新都是構建全產業鏈服務平臺的關鍵。對此，水木醫療董事長孫京昇分享了公司的創新醫械全產業鏈CDMO服務平臺體系建設，覆蓋從工程研發到注冊檢測、臨床CRO、CDMO、注冊等全鏈條服務。預計2025年，水木醫療將在成都天府國際生物城建立新的研發生產中心。
水木醫療董事長孫京昇
對于IVD產品來說，IVD原料的質量直接影響到其性能和穩定性。在此關鍵環節，賽默飛世爾科技中國OEM業務負責人馮惠洲分享了賽默飛的高質量IVD原料供應方案以及在成都高新區的布局。據馮惠洲介紹，賽默飛在成都高新建立了創新實驗室，提供了各種儀器供用戶使用和合作。在體外診斷領域，賽默飛可為生態圈企業提供可定制化的原材料供應。
賽默飛世爾科技中國OEM業務負責人馮惠洲
此外，探針資本創始人嚴晶晶也認為，聚焦科技創新和投融資，是推動IVD生態發展的重要途徑。科技創新是IVD發展的核心，而投融資環境為IVD產業提供了資金支持，促進了技術成果的轉化與產業化。
探針資本創始人嚴晶晶
嚴晶晶表示，醫藥健康行業正在回歸其在資本市場上的壓艙石屬性，優質資產被視為重要的投資標的。首先，資本市場從此前的唯技術論，轉向以臨床需求和患者需求為導向的投資選擇。其次，投資機構將更加關注企業的商業收入預期和未來增長潛力。在IVD領域，分子檢測、免疫、質譜、組學仍是吸金熱點。同時，國產替代和高性能醫療器械突破成為行業成長的主要邏輯，特別是在核心零部件的替代率上。此外，與藥企等聯合應用的IVD企業在資本市場會得到更多支持。
“盡管醫療器械行業面臨挑戰，但也孕育著新的發展機遇。IVD產業生態建設需要科技創新和投融資的雙重驅動，這不僅推動了技術成果的轉化與產業化，也是行業持續發展的關鍵。”嚴晶晶說到。
首批優質合作伙伴榜單發布，產業生態圈持續擴容
一直以來，醫療器械都是成都高新區生物醫藥產業重要發展賽道。截至目前，成都高新區擁有國家醫療器械臨床試驗機構30余家，聚集了包括GE醫療中國、美敦力醫療、邁克生物等頭部企業在內的近100家醫療器械工業企業，擁有美敦力的全球首個便攜式胰島素泵、博恩思的全國首個經口手術機器人系統、奧泰醫療的全國首個高場超導磁共振整機系統等約1800個醫療器械注冊證。
正是基于較好的產業基礎，成都高新區目前已聚集了以邁克生物、沃文特生物、新健康成、攜光生物等為代表的IVD企業。
活動現場，成都高新區醫療器械創新轉化協會秘書長劉暢對成都高新區IVD產業進行介紹，并現場發布了第一批優質合作伙伴榜單，涵蓋賽默飛、墾拓流體、成都醫學院體外診斷產業學院、四川西部醫藥技術轉移中心等18家國內外IVD產業鏈上下游企業、機構。
成都高新區醫療器械創新轉化協會秘書長劉暢
成都高新區IVD產業優質合作伙伴榜單(第一批)發布
劉暢表示，成都高新區打造了一整套緊密關聯、高度整合的創新藥械研發技術鏈和成果轉化產業鏈，IVD產業已初步形成生物原料、設備元器件、研發孵化、檢驗檢測、臨床前及臨床試驗、注冊申報、商業化生產、專業配送于一體的全鏈條服務能力及產業生態。
與此同時，邁克生物、沃文特、攜光生物、新健康成等企業依次發布“成都高新區IVD頭部企業年度機會清單”，涉及實驗室智能化、技術平臺、人才引進、物資采購、園區建設等多方面需求。
“希望通過發布合作伙伴榜單、機會清單這種形式，有效釋放成都高新區IVD產業資源和需求信息，進一步補強IVD產業鏈上下游，激活成都高新區IVD產業賽道發展內生動力，以壯大細分賽道產業集群，助力成都高新區建設世界一流高科技園區和產業科技創新中心。”成都高新區相關負責人表示。
“機會清單的發布，讓我們看到了與成都高新區IVD產業深度融合的巨大潛力。期待與同仁們攜手合作，為提升診斷效率、降低成本、改善患者體驗做出貢獻。”四川大學華西第二醫院檢驗科學術主任、生物治療全國重點實驗室研究員/博導陳路表示。
下一步，成都高新區將持續開展“優化提質、特色立園，賦能增效、企業滿園”行動，實施“鎮園之寶”和企業梯次培優行動。同時深化各方合作，鼓勵分工協同、資源共享、串“珠”成“鏈”，加快醫療器械產業集群建設，為推動成都高新區生物醫藥產業建圈強鏈走深走實、加快構建現代化產業體系提供有力支撐。
多方協同并進，推動醫療器械產業生態繁榮
在當前醫療行業挑戰與機遇并存的大環境下，產業鏈協同已經愈發重要，是跨越周期、尋找行業新增量的關鍵所在。
從創新技術的研發到產品市場化，從政策環境的優化到行業標準的制定，每一個環節都離不開政府、企業、科研機構以及金融機構的緊密合作與協同發展。
在同期舉行的高端診療產業鏈“蓉易見”及“進園挖寶”活動之醫械監管服務沙龍上，與會嘉賓針對“多方融合助力醫療器械產業生態圈建設”展開深度對話。
嘉賓對“多方融合助力醫療器械產業生態圈建設”展開深度對話
其中，中國醫學裝備協會超聲裝備技術分會會長崔立剛認為，國產醫療器械行業正在迎來春天。“得益于國家政策的支持，國內的醫療器械企業已從模仿階段過渡到技術創新階段。國內企業的優勢在于能快速響應市場反饋，比如AI技術在超聲產品中的應用，國內企業能迅速將想法轉化為產品。”
探針資本創始人嚴晶晶表示，地方產業基金要發揮政府招商引資的杠桿作用，需要解決LP與GP之間的“不可能三角”矛盾，降低對投資收益的預期。未來，市場化的產業基金會找到與地方政府更好的合作方式，根據地方產業特色培育優質企業，培養技術人才，真正發揮產業基金的杠桿功效。
成都農商銀行郫都支行行長周德介紹了其在醫藥健康產業方面的布局，包括推出了如壯大貸、科創貸等特色產品，提高實體企業的融資達成率。對優質實體企業實行優惠定價，降低企業融資成本，為主營業務突出、股權明晰、經營穩定的企業提供信用或擔保融資等方式，切實支持高新技術產業發展。
關于中國IVD產業的發展，賽默飛世爾科技中國OEM業務負責人馮惠洲表示，中國IVD市場因人口基數大而充滿活力，尤其是在新冠疫情期間，中國企業展現出巨大的潛力和快速反應能力。對于中國醫療企業出海，他也提出了三點建議。首先，企業應利用海外市場的差異化監管審批制度和市場供需，尋找更多可能性；其次，企業出海不再是基于傳統產能優勢的出口貿易，而是依靠技術和產業鏈優勢打通全球市場；最后，企業應重視海外市場的品牌建設，不再局限于傳統的經銷商、展會等方式，而是利用數字化工具拓展海外市場。
關于對成都高新區IVD產業生態建設的建議，作為成都高新區入駐企業，邁克生物市場總監周丹也表示，基于集采對IVD存量市場體量的影響，企業應加大研發投入，提高產品競爭力，并積極開拓國際市場。其次，產業鏈的完善對于成本控制至關重要，目前IVD產業鏈的供應大部分集中在沿海城市，希望成都能引進更多中高端產品原料和元器件供應，打造更完整的產業鏈，增強市場競爭力。此外，基于用戶使用習慣的培養需要，政府可以在產品的臨床應用推廣上給予更多支持，讓終端用戶能夠合法合規地接觸和評估新產品。
最后，四川省醫學科學院、四川省人民醫院教授肖培宏強調了醫療機構在醫療器械產業生態圈中的核心作用。他認為，臨床端是能直接感知臨床需求和產品性能的最前端，企業應當加強與臨床端的合作，基于臨床需求開發新的體外診斷產品。他還提倡多學科交叉融合，開發創新產品。比如目前微生物檢測領域的自動化程度低，但市場潛力大，IVD企業或許可以與醫院合作解決臨床問題。
從政策支持到技術創新，從資本投入到醫療機構合作，每個環節都是生態圈不可或缺的一部分。多方融合助力醫療器械產業生態圈建設，關鍵是在于推動政策鏈、創新鏈、產業鏈、資金鏈、人才鏈的深度融合，形成醫療器械產業共生共融、協同發展新格局。
基于此，成都高新區打造的開放、合作、共贏的產業生態圈，將整合各方資源，推動技術創新，加快成果轉化，提升產業競爭力，從而推動醫療器械產業的快速發展。
轉自：中國網
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