近日，國家藥品監督管理局（NMPA）發布創新公示，南京世和基因生物技術股份有限公司（下稱“世和基因”）旗下世和醫療自主研發的“EGFR/KRAS/MET基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”正式納入創新醫療器械特別審查程序，這在我國NGS液體活檢領域尚屬首次。該試劑盒有望成為國內首款填補市場空白的產品，標志著我國腫瘤精準醫療邁出開創性步伐。
該試劑盒采用先進的非侵入性液體活檢技術，通過分析血液中的循環腫瘤DNA（ctDNA），無需組織樣本即可準確識別腫瘤的驅動基因變異。作為傳統組織檢測的重要補充，它極大地協助臨床醫生為患者定制更精準的治療方案，推動腫瘤治療向個性化方向發展。
液體活檢技術，被《MIT Technology Review》雜志評為“年度十大突破技術”之一，指利用人體血液或體液作為標本來源的體外診斷技術。ctDNA是液體活檢的關鍵媒介，它是腫瘤細胞釋放的、攜帶腫瘤變異信息的游離DNA片段。通過對血液中ctDNA的檢測，可以實現腫瘤的精準用藥、療效評估、預后分層以及早期篩查等多場景全程管理。
相較于傳統的組織樣本檢測，液體活檢具有多重優勢：
01 無創便捷
液體活檢通過采集血液、體液等樣本，無需手術或穿刺等侵入性操作，對患者傷害小，并允許在不同時間點進行多次采樣，提供了一種更為友好便捷的檢測方法。
02 實時監測
液體活檢技術為腫瘤患者，尤其是復發或轉移性腫瘤患者，提供了一種創新的監測方法。在許多臨床場景中，穿刺取樣并不適合，而既往手術組織樣本又無法準確反映當前病情。液體活檢技術有效地解決了這一難題。僅需一管血，就能分析出腫瘤的當前狀態，為醫生提供即時、準確的科學依據，極大地提高了治療的針對性和有效性，是腫瘤精準醫學的有力實踐。
03 全景探查
液體活檢技術能夠克服單一組織檢測的局限，不同部位的腫瘤可能攜帶不同的基因變異，這對于復發或轉移性腫瘤患者尤為重要。通過分析全身腫瘤病灶釋放的ctDNA，液體活檢能夠全面探測全身腫瘤的基因變異，為治療方案的制定提供全景基因信息支持。
國際權威指南，如CSCO、NCCN和ESMO等，均推薦在腫瘤組織樣本不可及的情況下，使用液體活檢作為替代方案。當前，國內市場上的NGS試劑盒多針對組織樣本。世和基因的NGS液體活檢試劑盒能夠在單次檢測中覆蓋多個關鍵驅動基因變異，并提供多種靶向藥物的伴隨診斷，其檢測性能國際領先。該產品獲批上市后，將進一步提升臨床檢測的全面性和實用性，更全面地滿足患者的臨床檢測需求。
創新醫療器械特別審查程序是國家為鼓勵醫療器械技術創新和成果轉化而設立的“特別審批通道”。該程序要求申報產品為國內首創，性能或安全性相較同類產品有根本性改進，技術達到國際領先水平，并具備顯著的臨床應用價值。
值得一提的事，該試劑盒是世和基因第三款進入創新醫療器械特別審查程序的產品。此前，世和基因已有兩款NGS檢測試劑盒——世和一號?NGS大Panel TMB檢測試劑盒（國械注準20233401452）和益勝康?EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（國械注準20183400408）通過創新醫療器械審查程序批準上市。
從6基因到400+基因，從組織檢測到液體活檢，世和基因始終以患者需求為導向，持續探索前沿技術轉化。此次液體活檢基因檢測試劑盒成功入選創新醫療器械特別審查程序，體現了其在精準醫療領域的研發實力和創新能力。未來，世和基因將繼續用自己優秀的創新研發能力，為我國生物醫藥產業的蓬勃發展貢獻卓越力量。
轉自：中國網
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