中醫藥正邁向高質量發展的新階段，確保中藥產品的品質可靠、質量穩定、療效明確，加快中醫藥現代化進程并提升其國際認可度，是行業關注的重要課題。津村，一家深耕漢方藥領域130余年的全球化制藥企業，則提供了一份可參考的樣本。依托領先的全流程質量管理和循證醫學研究，在種植、生產、科研等多個環節發力，構建起藥品“安全性、有效性、一致性”的保障體系。
GACP標準筑牢藥品全流程安全防線
筑牢中藥制劑的安全防線，離不開從源頭到終端嚴格且標準的全鏈條質量管理。
自上世紀末，津村便逐步建立并推廣GACP【1】標準。隨著與中國產區當地伙伴合作的加深，津村進一步在華建立符合GACP標準的種植基地，構建覆蓋產地選擇、種植、采收、加工到終端產品的全流程質量管理體系，尤其注重保障種苗基原準確性、嚴控農藥和重金屬等關鍵指標，并通過數字化技術全程追蹤數據，為制劑產品的安全性夯實基礎。
雙重舉措提升藥品批間一致性
中醫藥的原料大多為多組分的天然植物藥材，而這些藥材受地域差異、農戶種植習慣、采收方式、加工工藝等因素影響，其決定藥效的成分也會有所波動。從現代中藥制劑的角度，保障不同批次藥材所含成分和最終藥品的穩定性是重中之重。
針對這一難點，津村形成了一套應對機制。首先是通過研究，在每種藥材所含的眾多成分中確立了“指標成分”，將其作為采購和生產過程中判斷藥材質量的關鍵參數，最大程度提升藥材的穩定性。
此外，在生產環節，津村在長期的漢方制劑生產過程中發展出藥材混批技術，將不同年份、不同產地、不同批次的中藥材混合，通過配比有效成分，解決氣候、產量波動對產品質量的影響，提升浸膏產品和漢方制劑的批間一致性。
（津村標準化生產工廠）
（津村工廠生藥混合裝置）
循證醫學研究，讓傳統藥更“科學”
中醫藥走向世界，療效的現代醫學驗證是不可回避的一關。在傳統藥發展過程中，津村一直大力開展循證醫學研究，以科學手段明確其制劑的有效性。
據津村官網資料顯示，津村早在2004年和2016年分別啟動了“育藥處方”和“Growing處方”戰略，進行系統性的漢方制劑循證研究和二次開發，逐步建立起涵蓋基礎研究、臨床試驗到實際應用的科學化療效驗證體系。目前，津村已在多個臨床領域取得階段性成果，其醫藥產品廣泛應用于日本醫療體系，并進入相關疾病診療指南。
與此同時，為進一步加強循證醫學研究能力，津村集中集團資源，建立了獨有的跨學科研究體系——KAMPOmics?，其目的是將津村優勢所在的先端技術領域（代謝物組學、基因研究、腸道細菌、系統生物學等）的研究組合起來，推動漢方醫學和多成分的復雜漢方藥作用機制的科學化解明。
（津村建立KAMPOmics?跨學科研究體系）
津村的探索是傳統藥標準化與現代化探索中的一個縮影，雖能為中醫藥的發展提供一些思路，但中醫藥被世界更廣泛地認可，當依靠企業、科研機構、高校等行業各方的共同努力和協同共進，一同打牢質量根基、持續深化科學研究，助力中醫藥的高質量、國際化發展。
【1】 GACP (Specification on Good Agriculture and Collection Practices for Medicinal Plants) ：藥用植物種植和采集質量管理規范指南
轉自：中國網
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