國家藥品監督管理局藥品審評中心信息顯示，9月3日，博瑞制藥新型減重劑BGM1812注射液的臨床試驗申請已在國內正式獲受理。作為博瑞醫藥代謝管線中的前沿品種，BGM1812以Amylin為靶點，正同步推進中美雙申報，口服版也在臨床前研發階段。這一最新進展被業內視為本土創新藥企在GLP-1賽道之外探索差異化路徑的重要信號。
過去兩年，GLP-1藥物已成為全球醫藥行業最炙手可熱的賽道。從市值萬億的諾和諾德與禮來，到中國本土創新藥企的快速跟進，減重與代謝疾病藥物的競爭正在進入全新階段。
財報層面，禮來與諾和諾德這兩大巨頭的增長曲線同樣亮眼。2025年上半年，諾和諾德總營收223億美元，同比增長18%，其中肥胖藥物銷售額同比大增58%；禮來營收則突破282億美元，同比增長41%，GLP-1/GIP雙靶點激動劑替爾泊肽（Mounjaro/Zepbound）貢獻超147億美元。資本市場普遍認為，GLP-1市場規模有望從2024年的518億美元擴張至2030年的千億美元級別，競爭格局也將從“減重幅度”比拼，演進為多維度的綜合較量。
國際巨頭在全球范圍靠GLP-1類藥物賺得盆滿缽滿的同時，國內藥企也在悄然追趕。博瑞醫藥正在通過差異化路徑推進全球化布局。其核心產品BGM0504注射液已于2025年6月在印尼啟動III期臨床，預計2026年3月完成，評價終點涵蓋降糖與減重兩方面。若順利獲批，該藥將成為首個在印尼上市的國產GLP-1雙靶點藥物。印尼市場的監管環境相對靈活，新藥審批周期較短，為企業帶來先發優勢，也成為本土創新藥探索國際化的重要試驗場。
與此同時，博瑞醫藥也在積極布局歐美市場。今年2月，BGM0504化合物專利已在美國獲批，提供了知識產權屏障；該藥在美國的“bridging臨床研究”亦已順利完成，為未來申報奠定基礎；此外，公司將根據美國FDA的建議完善Ⅲ期臨床方案并提交；口服版BGM0504已取得FDA的臨床批準，已開展Ⅰ期臨床，進展甚至快于國內。在此基礎上，BGM1812注射液國內臨床試驗申請獲受理，更為公司在Amylin靶點的差異化探索打開新空間。業內人士認為，這種“新興市場先行+歐美遞交并行”的模式，體現了企業在國際化路徑上的系統性與前瞻性。
博瑞的半年報顯示，上半年營收5.37億元，同比下降18.3%，歸母凈利潤1717萬元，同比下滑83.9%。短期業績承壓的同時，公司研發投入逆勢大幅提升——研發費用達到3.48億元，同比增長144%，研發強度升至收入的65%。在仿制藥現金流波動的背景下，研發強度的提升凸顯了企業押注創新藥的戰略轉型。
從行業趨勢來看，全球GLP-1賽道正在發生三大變化。首先，競爭維度正從“減重競賽”擴展至心血管、腎臟、NASH等并發癥的全病程管理，藥物價值不再僅限于體重控制。其次，劑型創新步伐加快，從注射到口服，患者依從性成為新一輪競爭焦點。第三，聯用與復方策略快速升溫，GLP-1與GIP、Amylin、甚至Myostatin等新靶點的組合，正在被視為突破療效天花板的潛在方向。業內分析認為，中國藥企若要突圍，必須在國際市場落地、劑型差異化以及前瞻靶點探索上形成突破。
博瑞醫藥的全球化案例表明，本土企業已不再局限于單一區域試水，而是通過多點并行的布局，在國際競爭中尋找差異化生存與成長空間。正如有分析師所言，資本市場的邏輯正在轉變：故事階段已過，只有那些能在管線推進、臨床數據和國際化落地上不斷“兌現”的企業，才可能在未來的千億美元級市場中獲得真正的話語權。
轉自：新京報
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