近日，全球腫瘤學界矚目的2025年歐洲腫瘤內科學會年會在德國柏林隆重召開。作為腫瘤領域最具影響力的國際學術盛會之一，ESMO大會每年都會公布多項可能改變臨床實踐的重磅研究。在本屆大會上，由復旦大學附屬中山醫院劉天舒教授、安徽醫科大學第一附屬醫院孫倍成教授牽頭，安科生物“HuA21注射液聯合曲妥珠單抗和化療治療HER2陽性晚期胃/胃食管交界處腺癌的Ib/II期研究”以壁報形式公布最新數據。研究階段性結果顯示，HuA21聯合療法展現出優異的抗腫瘤活性和良好的安全性，30 mg/kg劑量組客觀緩解率（ORR）80.8%，20 mg/kg劑量組客觀緩解率（ORR）76.7%，展現了其在HER2陽性晚期胃癌治療領域的巨大潛力。
HuA21注射液（重組抗HER2人源化HuA21單克隆抗體注射液）是由安科生物自主研發的I類創新藥。作為一種新型抗HER2單克隆抗體，HuA21含有與曲妥珠單抗和帕妥珠單抗完全不同的氨基酸序列，具有完全自主知識產權。其通過與現有療法不同的作用機制——靶向HER2受體亞結構域I/II，阻斷異源二聚化，并與曲妥珠單抗產生協同增效作用，臨床前研究顯示其具有較低的心臟毒性風險。
本研究是一項Ib/II期劑量遞增與擴展臨床試驗，旨在評估HuA21（20/30 mg/kg）聯合曲妥珠單抗及XELOX化療方案，用于治療HER2陽性晚期胃/胃食管交界處腺癌的安全性、耐受性及初步療效。
截至2025年2月20日，該研究共入組60例一線患者。經獨立影像評估委員會（IRRC）評估的關鍵結果顯示：
●有效性突出：HuA21 30 mg/kg劑量組的客觀緩解率（ORR）達到80.8%，疾病控制率（DCR）高達96.3%，20 mg/kg劑量組的客觀緩解率（ORR）達到76.7%，疾病控制率（DCR）高達100%，顯示出強大的腫瘤殺傷能力。
●安全性優異：HuA21 30 mg/kg劑量組和20 mg/kg劑量組安全性總體優異，治療中出現的不良事件（TEAE） 主要為 1-2 級，常見的TEAE為血小板計數降低、貧血、中性粒細胞計數降低、白細胞計數降低、天冬氨酸轉氨酶升高。30 mg/kg劑量組的表現優于20 mg/kg劑量組，整體安全性可控，未出現非預期安全信號。基于更優的獲益-風險特征，本研究推薦HuA21 30 mg/kg作為后續III期臨床研究劑量。
本次ESMO大會首次對外公開HuA21注射液優異的臨床數據，標志著這款國產創新藥向著成功上市、造福患者的目標邁出了堅實的一步，是安科生物在腫瘤創新藥領域的重要里程碑。未來，安科生物將持續推進HuA21的后續臨床研究進程，并探索其在更多HER2陽性腫瘤中的應用潛力，早日實現臨床價值，為全球患者提供更多、更好的治療選擇。
轉自：新浪財經
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