2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）上，正大天晴以LBA（Late-Breaking Abstract）形式，首次公開1類創新藥庫莫西利（CDK2/4/6抑制劑）用于一線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的Ⅲ期臨床研究（CULMINATE-2）結果。同時，還以壁報形式披露3大創新藥安羅替尼（小分子多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑）、派安普利單抗（PD-1抑制劑）、艾貝格司亭α（第三代雙分子G-CSF）的8項研究成果。
LBA口頭報告
庫莫西利聯合氟維司群治療HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌：一項隨機、雙盲、平行對照的Ⅲ期臨床試驗（TQB3616-Ⅲ-02）
LBA25 - Culmerciclib plus Fulvestrant for Treatment of HR-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer: A Randomized, Double-Blind, Parallel-Controlled Phase 3 Trial (TQB3616-Ⅲ-02).
通訊作者：中山大學孫逸仙紀念醫院 宋爾衛
第一作者：中山大學孫逸仙紀念醫院 宋爾衛
內容概要：CULMINATE-2是全球首個口服CDK2/4/6抑制劑聯合內分泌治療用于HR+/HER2-晚期乳腺癌一線治療取得陽性結果的Ⅲ期試驗。這項隨機、雙盲、多中心平行對照研究，旨在評估庫莫西利聯合氟維司群（試驗組）對比安慰劑聯合氟維司群（對照組）在內分泌初治的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性。
CULMINATE-2研究主要終點研究者（INV）評估的PFS結果顯示，庫莫西利聯合氟維司群對比安慰劑聯合氟維司群的中位PFS為NR（尚未達到）vs 20.2個月，疾病進展/死亡風險降低44%（HR=0.56，P=0.0004）。次要終點獨立評估委員會（IRC）評估的PFS獲益更突出（HR=0.40，P<0.0001）。二者PFS均有統計學和臨床上雙重顯著獲益。庫莫西利治療組與對照組相比，顯著提高經確認的客觀緩解率（ORR，59.3% vs 42.3%，P=0.0009），同時中位緩解持續時間（DoR）也顯著提高（NR vs 16.7個月，HR=0.45，P=0.0064）。PFS亞組分析提示，在絕大多數預設亞組中庫莫西利治療組均觀察到一致性獲益（HR<1）。其中在內臟轉移（HR=0.57）與肝轉移（HR=0.42）等預后不良的亞組中，該聯合方案展現出更為顯著的PFS優勢。庫莫西利聯合方案最常見的治療相關不良事件（TRAEs）多為1-2級，易于管理；≥3級中性粒細胞降低等骨髓抑制毒性僅20.3%；導致治療終止比例低（3.5%），長期治療的安全性可控易管理。
壁報
肉瘤
安羅替尼聯合艾立布林治療晚期脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤的有效性與安全性
2722P - Efficacy and safety of eribulin combined with anlotinib in patients with advanced liposarcoma and leiomyosarcoma.
通訊作者：華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院 陳靜
第一作者：華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院 葉挺
內容概要：本研究旨在評估安羅替尼聯合艾立布林在既往蒽環類藥物治療后進展的晚期脂肪肉瘤(LPS)或平滑肌肉瘤(LMS)患者中的療效和安全性。
納入22例患者，其中LMS為10例，LPS為12例。19例患者療效可評估，其中17例患者達到SD（疾病穩定），DCR（疾病控制率）為89.5%(17/19）。中位隨訪時間為9.95個月，22例患者的mPFS（中位無進展生存期）為7.3個月，4m-PFSR（無進展生存期率）為50%；mOS（中位總生存期）為25.8個月，1y-OSR（總生存期率）為45.5%。對于LMS，mPFS為3.4個月，4m-PFSR為50%。mOS為15.6個月，1y-OSR為40%。對于LPS，mPFS為17.3個月，4m-PFSR為50%。mOS為25.8個月，1y-OSR為50%。
研究提示安羅替尼聯合艾立布林方案能夠改善晚期LPS/LMS患者的PFS和DCR，同時安全性可管理。亞組分析顯示，LPS患者的生存獲益優于LMS患者，這表明需要進一步探索針對這種聯合治療的亞型特異性優化策略。
乳腺癌
安羅替尼聯合氟維司群治療HR陽性/HER2陰性繼發性內分泌耐藥轉移性乳腺癌的II期臨床研究
509P - A Phase Ⅱ Trial of Anlotinib and Fulvestrant in Patients with HR-Positive and HER2-Negative, Secondary Hormone Resistant, Metastatic Breast Cancer.
通訊作者：浙江省腫瘤醫院 王曉稼
第一作者：浙江省腫瘤醫院 邵喜英
內容概要：本研究為一項單臂、Ⅱ期研究，旨在評價安羅替尼聯合氟維司群治療方案在既往接受過芳香化酶抑制劑（AI）或CDK4/6抑制劑（CDK4/6i）治療的HR+/HER2-轉移性或不可切除乳腺癌患者中的療效和安全性。
納入40例患者，中位隨訪27.1個月后，mPFS為5.9個月，目前尚未達到mOS統計學終點。ORR（客觀緩解率）為20.0%，DCR為75.0%，分別有8例和22例患者達到PR（部分緩解）和SD。臨床獲益率（CBR）為37.5%，15例患者達到PR或SD超過6個月。既往未接受過CDK4/6i治療的患者和既往接受過CDK4/6i治療的患者的mPFS分別為9.6個月和5.6個月。
數據顯示，對于既往接受過AI或CDK4/6i治療的轉移性乳腺癌患者，安羅替尼聯合氟維司群顯示出具有前景的療效和可控的安全性特征。
婦科腫瘤
1、信迪利單抗聯合紫杉醇周療和安羅替尼治療鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌/輸卵管癌/原發腹膜腺癌的有效性和安全性的開放、單中心、單臂、Ⅱ期臨床研究的中期結果
1194P - Efficacy and Safety of Sintilimab in Combination with Weekly Paclitaxel and Anlotinib in Patients with Platinum-Resistant Recurrent Epithelial Ovarian Cancer: Results from the Interim Analysi of the Phase Ⅱ single-arm study.
通訊作者：吉林大學第一醫院 劉子玲
第一作者：吉林大學第一醫院 叢曉鳳
內容概要：本項研究旨在評估信迪利單抗聯合紫杉醇周療和安羅替尼治療鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌/輸卵管癌/原發腹膜腺癌（PROC）患者的療效和安全性。
納入17例合格PROC患者，14例可評估療效。中位PFS為5.7個月。研究者評估的ORR為35.7%，DCR為78.6%。中位DoR為2.5個月。最常見的不良事件(AE)為1級或2級。3級AE（發生率≥5%）包括白細胞減少癥(1/17[5.9%])、中性粒細胞減少癥(1/17[5.9%])和手足綜合征(1/17[5.9%])。未觀察到嚴重不良事件(SAE)或治療相關死亡。
研究表明信迪利單抗聯合每周一次紫杉醇和安羅替尼在PROC患者中表現出良好的抗腫瘤活性和可控的安全性特征。
2、安羅替尼聯合維迪西妥單抗治療HER2陽性鉑耐藥卵巢癌患者的Ⅱ期研究
1236eTiP - Phase 2 study of disitamab vedotin in combination with anlotinib in patients with HER-2 expressing platinum-resistant ovarian cancer.
通訊作者：中南大學湘雅二醫院 王晶晶
第一作者：中南大學湘雅二醫院 涂盼
內容概要：本研究是一項正在進行的Ⅱ期、單組、前瞻性、開放標簽研究，旨在評估安羅替尼聯合維迪西妥單抗治療HER2陽性鉑耐藥卵巢癌（PROC）患者的安全性和療效。主要終點為客觀緩解率(ORR)，次要終點包括PFS、總生存期(OS)、DCR、緩解持續時間(DoR)和安全性。
目前研究正在進行中，共入組30例患者。
甲狀腺癌
1、安羅替尼聯合信迪利單抗治療局部晚期或轉移性BRAF野生型未分化甲狀腺癌的有效性與安全性
2991P - Efficacy and safety of anlotinib plus sintilimab in locally advanced or metastatic BRAF wild-type anaplastic thyroid carcinoma.
通訊作者：中國醫學科學院腫瘤醫院 石遠凱、桂琳
第一作者：中國醫學科學院腫瘤醫院 朱豪華
內容概要：本研究旨在評價安羅替尼聯合信迪利單抗治療BRAF野生型未分化甲狀腺癌(ATC)的療效和安全性。
納入21例患者入組，ORR為47.6%（10/21），疾病控制率為85.7%（18/21）。mPFS為9.63個月，中位OS未達到。任何級別的不良事件（AE）發生率為66.7%，3級AE的發生率為19.0%，包括AST升高、ALT升高、高血壓等。
研究結果提示，針對BRAF野生型未分化甲狀腺癌，安羅替尼聯合方案展現出明顯的疾病控制與無進展生存獲益，有望為該難治人群提供新的臨床選擇。
2、晚期甲狀腺髓樣癌中三級淋巴結構與安羅替尼治療敏感性的相關性：基于單細胞測序的機制探索
2995P - Correlation Between Tertiary Lymphoid Structures and Anlotinib Treatment Sensitivity in Advanced Medullary Thyroid Carcinoma: Insights from Single-Cell Sequencing.
通訊作者：上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院 邱偉華
第一作者：上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院 趙起悟
內容概要：本研究采用單細胞RNA測序(scRNA-seq)描繪安羅替尼敏感和耐藥患者之間的細胞異質性。同時，精確定位三級淋巴結構(TLS)密度高的安羅替尼敏感患者的免疫景觀。
研究過程中，大多數對安羅替尼治療反應良好的患者表現出較高的TLS密度，在反應性較差的患者中幾乎未觀察到TLS。TLS型腫瘤呈現較高的樹突狀細胞、濾泡輔助性T細胞、B細胞生發中心和漿細胞浸潤，并表現出較低的單核細胞源性巨噬細胞和中性粒細胞浸潤，表明免疫環境更活躍。此外，TLS型腫瘤富集了CXCL13+組織駐留巨噬細胞(TRMs)，提示它們在TLS形成和免疫激活中的作用。
研究提供了TLS型MTC腫瘤免疫景觀的全面單細胞圖譜，并提示TLS的存在與MTC對安羅替尼的敏感性增強有關。CXCL13+TRMs可能在TLS形成中起關鍵作用，可作為安羅替尼治療療效的預測性生物標志物。
泌尿系統腫瘤
派安普利單抗治療腎透明細胞癌術后高復發風險人群的有效性與安全性：一項前瞻性、對照、Ⅱ期臨床研究
2621P - Efficacy and safety of adjuvant penpulimab in very high-risk clear cell renal cell carcinoma: a prospective, controlled, phase Ⅱ study.
通訊作者：中國人民解放軍總醫院 張旭
第一作者：中國人民解放軍總醫院 顧良友
內容概要：本研究旨在探索派安普利單抗輔助治療極高危腎透明細胞癌(ccRCC)的療效和安全性。
納入198例患者，截至2025年5月5日，派安普利單抗組和對照組的中位隨訪時間分別為14.7m和10.9m。隨訪期間，對照組有11例復發，派安普利單抗組有2例復發。兩組均未達到中位DFS（無病生存期）。派安普利單抗組和對照組的12個月DFS率為94.4% VS 82.1%，在派安普利單抗組中存在有益趨勢。
研究表明，在具有極高復發風險的ccRCC中派安普利單抗輔助治療表現出良好的抗腫瘤活性和可管理的安全性特征。
中性粒細胞減少預防
Guard-02：艾貝格司亭α在乳腺癌患者化療當天作為中性粒細胞減少預防性應用的安全性與有效性
2934eP - Guard-02: Efficacy and Safety of Same-Day Long-Acting G-CSF （Efbemalenograstim alfa） for Neutropenia Prevention in Breast Cancer Patients.
通訊作者：安徽省腫瘤醫院 潘躍銀
第一作者：安徽省腫瘤醫院 周守兵
內容概要：本研究為前瞻性、多中心、單組、兩階段臨床試驗，旨在評估艾貝格司亭α在化療后當日給藥用于中性粒細胞減少癥(CIN)預防的療效與安全性。
納入52例計劃接受EC化療（表柔比星90 mg/m2 + 環磷酰胺600 mg/m2）4個周期的乳腺癌患者。截至2025年4月，所有受試者均已入組，3-4級中性粒細胞減少癥發生率，第1-2周期為25%，第1-4周期為30.77%。此外，在化療后24小時內給予艾貝格司亭α顯示出有利的安全性和耐受性特征。治療相關不良事件（TRAE）主要表現為肌肉疼痛(3.85%)，研究人群中AE的總體發生率較低,無嚴重不良事件(SAE)與研究藥物相關。
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轉自：鳳凰網
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