近日，天士力（600535）發布公告稱，公司重磅生物創新藥普佑克獲得國家藥監局批準新增適應癥，用于急性缺血性腦卒中（AIS）的溶栓治療。
作為天士力的合作伙伴，太美智研醫藥的藥物警戒團隊，在普佑克Ⅲc期臨床試驗中承擔藥物安全風險管理服務，依托豐富的項目執行經驗，構建臨床試驗嚴重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）的監測、評估、上報等全流程管理閉環，護航產品跨適應癥突破，推動臨床價值切實轉化為患者獲益。太美智研醫藥出色的表現，贏得了申辦方的認可，并獲贈獎牌。
國際頂級醫學雜志《柳葉刀-神經病學》已認可其為安全的溶栓藥物
普佑克是“十一五”規劃期間國家“重大新藥創制”科技重大專項支持下獲批的 1 類生物創新藥（急性ST段抬高型心肌梗死適應癥），本次急性缺血性腦卒中適應癥是該藥在國內獲批的第二個適應癥。相較于其他溶栓藥物，普佑克作為特異性溶栓藥，溶栓機制獨特，全身系統性出血風險小，安全性高，溶栓后再栓率低，生產工藝先進。
據國際頂級醫療期刊《JAMA》和《柳葉刀-神經病學》（The Lancet Neurology）相繼發表的論文均顯示普佑克有低出血風險的特點，尤其在急性缺血性腦卒中（AIS）患者出現癥狀后4.5小時內接受重組人尿激酶原（普佑克）溶栓的隨機對照Ⅲ期臨床試驗（PROST-2研究）中，納入1552例AIS患者，試驗結果顯示普佑克組癥狀性顱內出血（SITS-MOST標準）顯著低于對照組，且7天內溶栓相關的大出血和全身系統性出血事件發生率也均顯著低于對照組。
《柳葉刀-神經病學》刊文截圖
跨適應癥研發的安全考題：SAE管理的四重保障
相較于全新藥物研發，成熟藥物的適應癥拓展雖有前期安全數據積累，但面臨的安全評估挑戰更為特殊。以本項目為例，普佑克作為2011年就已獲批上市的溶栓藥物，在心梗治療領域已積累十余年安全數據，但腦卒中患者群體特征、病理機制與心梗存在顯著差異。為此，太美智研藥物警戒團隊提出的SAE管理“精準護航方案”，有力支撐了產品適應癥獲批的順利推進。
“傳統SAE表格+系統同步傳輸”，跨場景多維錄入，為后續分析提供更全面精準的數據。
結合產品安全性特點，制定跨適應癥評價標準，錨定核心安全差異，為不同產品間的關鍵安全指標差異提供科學評價證據。
提供定制化DSUR服務，保障臨床試驗合規與受試者的權益和安全。
建立分級時限預警與雙重保障機制，確保報告按時合規遞交與分發。
太美智研藥物警戒團隊，作為新藥研發領域的安全守護者，深耕臨床研發全場景，構建了覆蓋從早期新藥探索到成熟藥物適應癥拓展、貫穿化學藥與生物制品的全鏈條安全管理能力，在腫瘤、神經、心血管等關鍵治療領域積淀了深厚實踐經驗。對于本次合作方取得的成績，太美智研醫藥表示衷心祝賀，并期待未來與更多客戶攜手并進、助力更多新藥上市！
轉自：界面新聞
【版權及免責聲明】凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章及企業宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。
延伸閱讀
