進入4月，射頻治療儀納入三類醫療器械管理的新規正式落地執行。而當行業的目光都聚焦在“設備有沒有證”時，直接影響治療安全與效果的核心部件 —— 一次性使用治療頭端（以下簡稱治療頭），長期作為主機組成部分隨整機注冊申報，并未作為獨立醫療器械單元進行單獨審評與注冊，其合規邊界在實際監管與應用中仍存在一定模糊空間。
值得強調的是，在既有監管體系下，以整機為核心完成注冊申報，是行業長期普遍采用的合規路徑，并已在臨床應用中積累了充分的安全性與有效性基礎。而隨著監管要求不斷細化，行業正從“合規”趨向“精細化合規”的新階段。
在監管重塑行業格局的關鍵節點，YOUMAGIC舒立緹再次以“合規先行者”之姿實現突破。在主機設備已持有NMPA三類醫療器械注冊證的基礎上，治療頭也正式獲批國家藥品監督管理局（NMPA）三類醫療器械注冊證，注冊證編號為國械注準20263090749，此證讓舒立緹率先步入精細化合規階段，成為能從根源解決治療頭入院、備案、收費等全流程合規的醫械品牌，為行業合規化樹立了新標準。
一、射頻新規落地，治療頭成合規監管“盲區”
一個不容忽視的現實是，當前市面上大多數射頻設備的治療頭仍然按“設備配件”進行管理，并未取得獨立的三類醫療器械注冊證。這意味著，治療頭作為直接接觸皮膚、承擔核心能量輸出的高風險耗材，其安全性與有效性主要是在整機體系下完成驗證，在當時監管框架內已滿足合規要求，但缺乏針對治療頭這一高頻使用部件的獨立評估體系。
由此帶來的隱患直指行業經營核心，比如在收費與審計實踐中，治療頭多依附于設備整體進行管理，在部分場景下可能存在收費歸類與合規解釋不夠清晰的情況。另外在缺乏獨立編碼與全流程追溯體系的情況下，易導致治療頭假冒、翻新、重復使用問題頻發，行業在治療頭流通與使用管理上，長期面臨一定的管理難度。
從行業合規發展趨勢來看，治療頭屬于高風險醫用耗材，隨著監管體系的不斷完善，針對治療頭這類關鍵能量輸出部件，開展更加系統化、精細化的臨床評價，正逐步成為行業發展的方向。而現實情況是，多數品牌僅完成整機的NMPA注冊，治療頭并未取得獨立注冊證。長遠來看，設備合規只是行業“及格線”，治療頭同樣合規才是實現全鏈條閉環、邁向高質量發展的必經之路。
二、臨床數據筑基，舒立緹治療頭單獨拿下NMPA三類醫療器械證
舒立緹率先進行了合規布局，補全合規監管拼圖上的關鍵一塊。在主機取得NMPA的基礎上，治療頭單獨通過國家藥監局獨立審批，成為國內首款獲得NMPA證的單極射頻治療頭。意味著治療頭與主機設備同等定性為風險等級最高的ClassIII，與心臟起搏器、人工關節、血管支架同屬最高監管序列，符合國家最高級別醫械監管要求。
這張證的背后，是實打實的臨床數據支撐。中國NMPA對三類醫療器械的監管嚴苛程度堪稱全球之最，根據《射頻美容設備注冊審查指導原則》要求，廠商必須在中國境內開展前瞻性、多中心、大規模、隨機對照的臨床試驗。舒立緹按照這一標準完整走通了注冊路徑。已聯合中國醫學科學院整形外科醫院、南方醫科大學皮膚病醫院等4家知名中心，完成了212例受試者的多中心臨床試驗。臨床研究顯示，用舒立緹治療后3個月，皺紋改善有效率達100%，6個月效果維持率96.2%，且治療后未出現嚴重不良現象。全面證實了治療頭的生物安全性、能量釋放穩定性與臨床有效性。
也正因具備完整、嚴謹、可溯源的臨床證據鏈，舒立緹治療頭才能實現獨立申報、獨立獲批。反觀市面上多數同類產品，治療頭之所以未能實現獨立持證，從審批路徑來看，部分產品在注冊過程中以整機為主體完成申報，尚進行系統性的臨床研究，這也在一定程度上限制了其作為獨立醫療器械單元進行單獨申報與審評。
三、全鏈利好，為產業筑牢安全有效的防線
舒立緹“整機+治療頭”雙械三證的價值，不僅在于資質領先，更在于從根源解決機構運營痛點，為行業提供可落地的全流程合規方案。
對醫療機構而言，耗材管理的合規性是經營的重中之重。舒立緹治療頭獨立獲得NMPA證，將有助于治療頭入院更加合規化，降低運營風險。意味著機構可以獨立采購、規范備案，簡化科室準入流程，告別配件掛靠的灰色操作，無需擔心“設備配件”模式可能引發的超范圍使用爭議。同時，持證的治療頭可納入規范醫療收費體系，一定程度上規避審計與處罰風險。在射頻醫械監管全面收緊的當下，這是降本增效、規避風險的最優解，更能推動機構運營全流程符合監管要求，提升機構專業公信力。
對于操作醫生而言，治療頭獨立持證帶來了“安全有據、效果可依”的底氣。治療頭的能量輸出穩定性與安全性，經過了嚴格的臨床試驗驗證。醫生在使用時，可以確信每一次治療的參數都在安全可控范圍內，從而更專注于技術發揮與個性化治療方案設計。
對于消費者而言，治療頭獨立獲得NMPA三類醫療器械證，是國家最高監管體系對舒立緹安全性與有效性的權威背書，“5+4驗真體系”則為安全再加一道防線。權威認證和全程驗真形成“雙保險”，讓每一顆治療頭都擁有唯一身份標識，從生產、流通到臨床使用全程可追溯，杜絕假冒、重復使用等隱性風險。作為醫療企業，舒立緹始終將用戶安全置于首位，以臨床有效為根本準則。未來，用戶的每一次治療都將有證可查、有據可依，真正實現安心變美。從機構運營到臨床操作，再到終端消費，舒立緹以治療頭獨立持證這一突破，實現了全鏈路合規閉環。
在行業規范化持續進階的新時代，未來舒立緹將繼續以臨床為根基、以合規為底線，堅守醫療本質，以雙證合規實力、扎實的臨床數據、領先的創新技術，推動行業高質量發展，與產業共建合規、安全、有序的市場新生態。
轉自：日照新聞網
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