2026年4月17日，維健醫藥宣布，可沛維?（醋酸地非法林注射液）已正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療接受血液透析的成人慢性腎病患者相關的中度至重度瘙癢【1】。此次獲批，為中國中度至重度慢性腎臟病相關瘙癢患者帶來了新的治療選擇。可沛維?已在美國、歐盟、日本等多個全球主要市場獲批，并獲多部權威指南推薦用于中度至重度慢性腎臟病相關瘙癢的一線治療【2】。臨床數據顯示，可沛維?起效迅速【3】，能為患者帶來具有臨床意義且持久的瘙癢改善【4】。
慢性腎病相關瘙癢（CKD-aP）表現為全身性和持續性瘙癢。在中國，39%的血液透析患者患有中度至重度CKD-aP【5】【6】。DOPPS研究顯示，CKD-aP不僅顯著降低患者生活質量，如使患者睡眠不佳風險增加10%，抑郁風險增加13%，頭暈風險增加16%，同時更導致全因死亡風險增加29%，心血管事件風險增加48%，住院風險增加17%，為社會與醫療體系帶來沉重的疾病負擔【7】。CKD-aP的發病機制涉及多因素，目前，阿片受體失衡及免疫系統失調等發病機制越來越受到醫學界的關注【8】。國內現有的中度至重度CKD-aP治療手段尚無法充分滿足臨床需求，仍有大量患者受瘙癢持續困擾。
可沛維?是一種作用于外周κ阿片受體(KOR)的激動劑，針對CKD-aP的關鍵潛在發病機制【9】【10】【11】，通過靶向糾正μ/κ 阿片受體活性失衡，能極顯著降低與瘙癢強度相關的10個炎癥標志物，改善促炎狀態，并與中度至重度CKD-aP患者瘙癢癥狀及生活質量具有臨床意義且持久的改善相關。地非法林的親水性肽結構限制了它進入中樞神經系統(CNS)，不透過血腦屏障，與多數阿片類藥物相比，無成癮風險，無中樞性相關的失眠、便秘等不良反應，非受管制藥品。可沛維?在血液透析治療結束時，通過靜脈推注至透析環路的靜脈管路中給藥，有效解決血液透析患者高口服片劑負荷帶來的長期依從性問題，一年依從治療率超98%【12】。
可沛維?全球多項III期臨床研究證實：
·可沛維?給藥后第1周即顯著改善瘙癢[4]，12周后，74%的患者瘙癢癥狀得到極大改善【13】，且在64周持續治療下，瘙癢改善效果可長期維持[4]。
·既往用過納呋拉啡的中度至重度CKD-aP患者使用可沛維?4周后，瘙癢癥狀繼續得到顯著改善（Wi-NRS評分較基線繼續下降1.49分）【14】。
·可沛維?能夠改善患者瘙癢相關生活質量，并帶來具有臨床意義的獲益，治療12周時，66%的患者睡眠質量得到顯著改善，63%的患者在情緒、社交及搔抓行為方面實現顯著改善【13】。
目前已有十余部國內外權威指南共識推薦地非法林注射液用于治療中度至重度CKD-aP。2025年發布的《接受血液透析的慢性腎病患者相關的瘙癢診療路徑》，推薦地非法林注射液是中度至重度CKD-aP的一線治療藥物【2】。
維健醫藥董事長王威先生表示：“可沛維?此次在中國獲批，為中度至重度慢性腎病相關瘙癢患者帶來了新的治療選擇，也標志著維健醫藥在腎臟疾病治療領域的產品布局迎來了又一重要里程碑。秉持以患者為先的初心，我們始終致力于推動具有明確臨床價值的創新療法盡早惠及中國患者，長期關注并深耕腎臟疾病等重點治療領域。未來，我們將繼續發揮國際合作與本土化運營能力，持續深化在相關疾病領域的產品布局，推動更多創新成果在中國落地，攜手醫療專業人士及各方合作伙伴，共同提升診療水平，為更多患者帶來更優的治療選擇與長期獲益。”
關于慢性腎病相關瘙癢（CKD-aP）
慢性腎病相關瘙癢（CKD）是慢性腎病（CKD）患者常見的并發癥之一，在接受血液透析的患者中尤為常見。縱向、多國聚合性研究估計CKD-aP的加權患病率在終末期腎病(ESRD)患者中約為40%，其中約25%的患者報告有嚴重瘙癢。大多數血液透析患者（約60%至70%）報告有瘙癢癥，其中30%至40%報告有中度或重度瘙癢癥【15-17】。來自ITCH國家登記研究的最新數據顯示，在有瘙癢癥的患者中，約59%經歷過一年多來每天或幾乎每天都有癥狀。鑒于其與CKD/ESRD的關聯，大多數受折磨的患者將持續出現癥狀數月或數年。目前使用的止癢治療，如抗組胺藥和皮質類固醇，無法提供持續、充分的緩解。中度至重度慢性瘙癢患者生活質量顯著降低，并與抑郁癥有關【18】。CKD-aP也是血液透析患者死亡率的獨立預測因子。
關于可沛維?（醋酸地非法林注射液）
可沛維?（醋酸地非法林注射液）由Cara Therapeutics, Inc.開發，其相關權益自2025年4月起由 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma 取得。可沛維?是美國、歐盟（包括冰島、挪威和列支敦士登）、英國、加拿大、瑞士、新加坡和澳大利亞、日本等41個國家獲批用于治療患有CKD-aP的成人血液透析患者的第一個也是目前唯一的療法。全球上市商品名包括KORSUVA?/Kapruvia?。
地非法林是可沛維?中的活性物質，是一種kappa阿片受體激動劑，可與參與控制瘙癢和炎癥的神經和免疫細胞上的受體（靶點）結合。通過與受體（稱為kappa阿片受體）結合，地非法林激活它們，抑制直接導致瘙癢感的信號【19】【20-21】。地非法林的親水性肽結構限制了它進入中樞神經系統(CNS) 【22】，使其有別于具有中樞活性的kappa阿片類激動劑。與大多數阿片類藥物相比，醋酸地非法林注射液不是受管制藥品，也不會引起呼吸抑制等。
2022年12月，維健醫藥與Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma就可沛維?在中國的開發和商業化簽署長期獨家許可協議。根據協議，維健醫藥擁有該產品在中國的開發和商業化獨家權益。
關于CSL Vifor
CSL Vifor 是一家聚焦缺鐵相關疾病、透析、腎臟疾病及罕見病領域的全球性醫藥公司，也是創新藥物與領先療法領域備受認可的合作伙伴。公司專注于通過全球戰略合作、許可引進，以及藥品的開發、生產和商業化，推動精準醫療發展，致力于幫助全球患者擁有更健康、更美好的生活。CSL Vifor 總部位于瑞士圣加侖，旗下還包括與費森尤斯醫療（Fresenius Medical Care）共同設立的合資公司 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma。
其母公司 CSL (ASX:CSL; USOTC:CSLLY) 的總部位于澳大利亞墨爾本，擁有29,000名員工，業務覆蓋全球100多個國家和地區，致力于為患者提供挽救生命的治療。
關于維健醫藥
維健醫藥是一家立足中國的綜合性制藥企業，以腎臟疾病為核心， 并持續拓展血液等多個重大治療領域，擁有集藥物開發、生產及商業化于一體的綜合實力。公司秉持“患者為先”的初心，以“維護生命健康，享受生活安寧”為使命，致力于通過創新療法切實改善患者的生活質量。依托多策略驅動的業務發展模式，維健醫藥鏈接全球創新，持續構建多元且差異化、極具競爭力的產品組合。公司立足中國，積極拓展亞洲及其他國際市場，并在瑞士、日本等國家均有布局。維健醫藥持續構建開放協同的醫療健康生態，推動行業創新，滿足患者日益增長的治療需求。如需了解更多信息，請點擊搜索維健醫藥訪問公司官網
參考文獻：
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轉自：千龍網
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