抓住醫藥行業轉型機遇——訪蓋天力醫藥控股集團董事長李慶元

　　“厚德、誠信、互融、創新”，是蓋天力醫藥控股集團的價值理念。多年來，蓋天力盡管行事低調，但其品牌卻在市場占有一席之地。蓋天力董事長李慶元表示，未來隨著人口老齡化的到來、全面二孩政策的實施、公眾健康意識的提高，以及政策推動醫藥企業轉型升級，市場空間會愈來愈大。醫藥企業要抓住機遇、贏得先機。

　　李慶元認為，藥品質量是藥企立足之本，必須嚴守質量紅線。

　　蓋天力完善的質量管理體系，涵蓋了影響藥品質量的所有因素：建立了各級機構/人員的崗位職責，有計劃地對員工進行培訓；建立了完善的質量管理文件系統，保證記錄完整和生產流程可追溯；確保數據完整和所有生產經營活動始終處于受控狀態，使產品質量結果達到預定標準；制定了質量風險管理制度，在產品的整個生命周期，采用前瞻或回顧方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核，從而保證產品質量。

　　為確保原輔料采購可追溯，蓋天力每年均對原料、主要輔料、直接接觸藥品的內包裝材料的供應商進行現場審計，對不合格者進行淘汰。所有成品的放行均按規定履行嚴格的審核程序。質量管理部QA必須對產品的批生產記錄、批包裝記錄、物料平衡、生產過程監控、取樣記錄、偏差與變更管理、批檢驗記錄/檢驗報告單等事項進行詳細審核后，才能由質量受權人做出是否放行的決定。

　　去年，藥品監管進入新常態。對此，李慶元認為，醫藥企業未來將面臨三個市場變化。

　　第一，醫藥行業將更加規范。隨著新修訂GMP以及藥品審評審批制度改革的實施，對藥品全生命周期的監管都將有法可依、有跡可循。

　　第二，科技化進程加速。精準醫療、可穿戴設備等一系列新技術，將給醫藥行業帶來巨大的科技進步。

　　第三，醫藥行業將日益專業化。未來的醫藥行業，需要專業的研發團隊、專業的生產管理團隊和專業的銷售團隊等，體現知識密集型行業特征。

　　當前，藥品流通領域規范力度持續加大，供應鏈合規管理成為藥企面臨的公共課題。李慶元表示，藥品是特殊商品，實施供應鏈合規管理，整合勢在必行。供應鏈整合可以降低藥品流通成本，提高流通效率。供應鏈整合并非單純的購并重組，而是通過一系列整合優化，實現從原料采購、生產加工、藥品分銷，最終到達患者的整體規劃和管理。

　　研發創新是藥企永續發展的核心競爭力。過去，醫藥行業集中度低、產品附加值低、研發投入不足。“藥品新注冊分類管理辦法”和“藥品上市許可持有人制度”等一系列政策法規的出臺，彰顯了國家推動醫藥產業創新升級的決心，相關部門也加大了對企業創新的支持力度。與此同時，相關醫藥企業為實現跨越式發展，也投入大量的資金和人力進行新品研發。近年來，蓋天力也在創新研發上持續發力，與多家科研機構建立了良好的戰略合作關系；在集團內部成立了新產品開發專項基金，支持產品開發和升級；同時做好了近期、中期、遠期新產品上市規劃。政府扶持、企業主導的“雙引擎模式”，將使企業創新成為常態。

　　李慶元認為，企業要實現長遠發展，首先要嚴守產品質量關；其次要科學設定新藥研發的投入比例，建立投入產出合理的配套保障體系；最后還要加大行業交流，向同行學習，取長補短，共同進步，杜絕不良競爭。（本報記者落楠）

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