以研發為支點，激發創新驅動正能量——記江蘇康緣藥業董事長肖偉

　　2012年11月中旬，康緣藥業發布公告稱，經過14年的努力，公司研發的銀杏二萜內酯原料及銀杏二萜內酯葡胺注射液獲得了國家食品藥品監督管理局（SF鄄DA）頒發的新藥證書及藥品注冊批件。公告一經發布，受到投資界的廣泛關注。因為銀杏二萜內酯是治療大病種心腦血管病的藥品，臨床用于腦梗死的治療，屬于中藥五類新藥。有基金經理表示，該產品預計將成為康緣藥業投產當年銷售即可過億元的產品。中信證券醫藥分析師李朝預計，該產品年銷售額將超過20億元。

　　面對業界的追捧和贊譽，康緣藥業董事長肖偉保持著他一貫的低調。作為一家國家創新型企業的董事長，肖偉從不忽視研發創新帶來的市場機遇，但是他更看重研發本身以及由此產生的對生命的敬畏。

　　那段艱難爬坡的歲月

　　30年前，肖偉還只是江蘇省連云港中藥廠（康緣藥業前身）的一位供銷科長。或許因為他是廠里唯一的一名大學畢業生，他對于企業發展和產品本身有著異乎常人的敏銳眼光和深入思考。

　　一次，肖偉和一同事押著一車貨去商業單位，半路上車壞了，兩人只好下來推車。那輛小貨車上裝得都是牛黃解毒片、大山楂丸等幾類普藥，沉得不行。當兩人把車推到坡頂、把貨卸到路邊時，都累得氣喘吁吁。坐在路邊休息時，肖偉抓起一盒大蜜丸，若有所思地對同事說：“老祖宗留下來的寶貝，不能一直是這種黑大粗的狀態，得在我們手里變個樣兒才行。”

　　這句話在同事心中留下了很深的印象。是啊，老祖宗留下的寶貝必須要適應現代社會的變化。但是那些大蜜丸應該變成什么樣呢？人們將目光集中在肖偉身上。

　　1987年，年僅28歲的肖偉走上了副廠長的工作崗位。面對效益每況愈下的企業，他做的第一件事就是擴充廠里的技術科，在全國中醫藥院校招聘應屆畢業生，組建研究所，與科研單位開展產、學、研相結合的摸索。

　　爬坡無疑是辛苦的。由于經費困難，肖偉將研發范圍集中在婦科、骨科等有限的幾個領域。企業尚不具備獨立的研發能力，肖偉就帶領僅有的幾個技術人員，走訪、奔波在天津藥物研究院與全國各大臨床研究單位之間。為了將有限的資金用到品種開發上，他帶頭連續幾年不拿年終兌現獎。

　　康緣藥業的財務總監還記得，當年研發桂枝茯苓膠囊的時候，為了能夠獲取一筆幾百萬元的項目資金，他陪著肖偉在江蘇省政府相關主管部門和幾大銀行之間來回跑了幾十次。當貸款手續辦妥的那一刻，他們坐在銀行大廳里淚流滿面———桂枝茯苓膠囊的研發資金有了，中藥廠有救了！

　　1995年，公司第一個新產品桂枝茯苓膠囊獲批上市，而后被評為國家高新產品。1996年，公司建起了自己的研究所。為了加快研發，公司每年將銷售收入的7%左右作為科研經費。在1990~2000年的首輪新產品開發中，金振口服液、抗骨增生膠囊、天舒膠囊等11個新藥相繼問世。在研發創新的推動下，企業終于爬上了那道高高的山坡，進入了發展的快車道。

　　三輪研發，十年磨一劍

　　2001年，肖偉帶領他的研發團隊，進入了第二輪新產品開發階段。在此期間，公司斬獲22個新藥（其中有3個中藥注射劑的新藥證書），打造了以熱毒寧注射液、痛安注射液、散結鎮痛膠囊等為代表的支柱產品。桂枝茯苓膠囊和熱毒寧注射液臨床年銷售額分別超過5億元和10億元，雙雙成為中藥婦科、抗感染領域排名前三位的大品種。肖偉帶領下的企業也從連云港那個瀕臨破產的小廠，發展成為國內知名的創新型中藥上市公司。

　　作為一名有著濃厚研發情結的企業管理者，肖偉在帶領企業進行研發創新的進程中，逐步將研究重點轉到了中藥上市后再評價、制藥新技術應用基礎研究、中藥國際化以及創新中藥產業化等方面，并由此開啟了第三輪的新產品研發。肖偉整合了國內外研發資源，先后建成了中藥制藥過程新技術國家重點實驗室、國家博士后科研工作站、國家認定企業技術中心、企業院士工作站等國內領先的創新中藥研發體系，并圍繞婦科疾病、病毒感染性疾病、骨傷科疾病等中醫藥優勢領域，運用藥物研發的前沿技術，對經典方、臨床驗方進行深入研究，開發出了一大批具有臨床療效優勢的創新中藥。2010年以來，肖偉及其團隊先后榮獲國家科技進步二等獎1項，江蘇省科技進步一等獎1項、二等獎2項。2012年12月，在中國中藥協會、中國醫藥商業協會、國藥勵展展覽有限責任公司聯合舉辦的2012中國中藥行業年度峰會上，肖偉被評選為中國中藥行業十大領軍人物。

　　2012年，歷經十余年研制而成的銀杏二萜內酯葡胺注射液終于獲批上市。有分析人士預言，該產品有望成為康緣藥業繼桂枝茯苓膠囊、熱毒寧注射液后又一重磅炸彈產品。資料顯示，截至目前，銀杏二萜內酯葡胺注射液共申請發明專利11件，其中6件已獲授權，康緣藥業擁有完全的知識產權，相關研究獲得了2011年度國家科技進步二等獎。沒有人能想像得到這個產品對于肖偉的意義。他坦言，整個研發過程充滿了考驗和挑戰，但是，“‘吾持厚樸存遠志，但守仁心待凌霄’，康緣人就是要憑著這股厚樸遠志博思精藝的研發熱情，在中藥創新的路上上下求索，永不放棄。”

　　做產品更做標準

　　雖然身為一位有著30億元資產的企業的董事長，但肖偉始終把自己定位為一名潛心創新的科技人員。多年來，他一直躬身奮戰在中藥技術創新的一線，先后主持開發了80個新藥，獲批新藥50個；累計申請發明專利219件，已獲授權125件。隨著新產品的一個個問世、成長、壯大，肖偉又將敏銳的目光鎖定在“標準”上。

　　“安全、有效、可控，是藥品的根本屬性，回歸到藥物屬性才能真正做好藥！”這是肖偉經常跟康緣研究院的科研人員交流的一句話。在借鑒、消化國際先進標準規范的基礎上，肖偉率先提出并應用了中藥指紋圖譜技術，從原料、提取物到制劑生產全過程強化質量控制。在他的大力倡導下，康緣藥業先后有6個產品的指紋圖譜標準被列為國家藥典標準。

　　熱毒寧注射液是康緣藥業的主導產品，2012年單品種銷售額突破10億元。在該產品研制和生產過程中，肖偉創建了中藥注射劑現代質量控制體系的研究模式，采用PAT技術實施監控，建立了從原料、提取物到制劑環節共16個指紋圖譜標，460余個標準工藝規范，以確保產品的均一、穩定、可靠。同時，康緣藥業還深入開展了熱毒寧注射液的物質基礎研究和中藥注射劑不良反應集中監測，其主要研究結果為制定行業法規提供了參考，為中藥注射劑質量控制水平的整體提高和安全性問題的解決提供了思路。熱毒寧注射液質量控制體系標準化研究項目也因此獲得了2011年度江蘇省科技進步一等獎。

　　將中國傳統醫藥推向國際市場，是肖偉長久以來的心愿。肖偉帶領研發團隊，認真對照美國《植物藥申報指南和指導原則》，對照美國FDA新藥臨床指標，深入開展了桂枝茯苓膠囊產品效應物質基礎研究，集成多種現代分析技術和質控手段，建立了國際先進的復方中藥口服固體制劑質量控制體系，并在美國12家臨床研究基地完成了桂枝茯苓膠囊治療原發性痛經二期臨床研究。桂枝茯苓膠囊成為國內同行業較早在美國開展二期臨床試驗研究的創新中藥，為推進中藥國際化藥品注冊進程起到了示范作用。

　　目前，肖偉正積極整合企業內外資源，建設以企業為創新主體的“現代中藥創新集群與數字制藥技術平臺”，打造覆蓋中藥新藥創制和精細制造技術鏈，創制基于藥效物質基礎研究的“精細中藥”。

　　科研立身普世情懷

　　除了康緣藥業董事長外，肖偉還有一個全國人大代表的身份。他一直在關注民生，不斷為老百姓鼓與呼。

　　擔任全國人大代表4年來，肖偉多次參加了各級人大以及行業協會組織的專項調研，積極建言獻策，先后提交了《提高中國民族醫藥工業自主創新實力，保障國家戰略安全》等建議26件。他向政府呼吁，站在保障藥品安全的戰略高度，加大對自主創新的扶持力度，給予創新藥物市場準入政策扶持，等等；他所提交的《關于推進中藥注射劑再評價》的建議被國家有關部門采納，為行業管理法規的制定提供了決策依據。在肖偉的多次建議下，第四屆全國中藥資源普查已經展開，這將對中藥行業的資源保護和可持續發展起到關鍵作用。

　　近年來，肖偉多次深入江蘇、山東、吉林、江西等地，調研道地藥材生產情況,并在江蘇東海建設了金銀花、青蒿規范化種植基地，在為企業核心品種提供優質原料的同時，更帶動了當地農民增收致富。

　　在關注企業創新發展的同時，肖偉始終沒有忘記回報社會。汶川大地震發生當晚，他緊急組織調度班子成員，將價值1400萬元的藥品、財物，連夜發送災區。甲型H1N1流感疫情爆發時，他發動員工加班加點，為全市中小學生免費提供防治藥物。此外，康緣藥業還相繼開展了“圓夢行動”、“春雷計劃”等捐資助學活動，5年間累計為公益事業捐款4000萬元。

　　創制更多的安全、有效、均一、可靠的創新中藥，福祉天下百姓———肖偉是這么想的，也是這么做的。作為一名矢志創新的國藥人，胸懷天下蒼生的生命尊嚴和人身安康，肖偉堅守著自己的中藥現代化、國際化夢想，帶領他那支400人的研發團隊，走得更加堅定、執著。（胡芳）

來源：中國醫藥報

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