發力中藥國際化 天士力承建國家重點實驗室

　　作為中藥創新的代表性企業天士力，在過去的一年里可謂斬獲頗多，而所有斬獲中含金量最高的當屬獲得國家批準建設的“創新中藥關鍵技術國家重點實驗室”和“中藥先進制造技術國家地方聯合工程實驗室”。

　　業內人士認為，中藥領域兩個國家級試驗室建在天士力，是國家對天士力20余年集成創新所積淀的超群創新能力的充分認可，事實上是從國家戰略高度把天士力推上了引領中藥產業創新的領軍地位。天士力控股集團董事局主席閆希軍感慨良多，他稱，如此殊榮對于天士力來說，更是一份責重如山的擔當。

　　擔當中藥創新主角

　　據了解，過去，我國科研創新的力量分布多是以科研機構和院校為主，企業承擔的很少，企業和科研院所大多處于脫節狀態。近幾年，國家支持創新的政策有了改變：基礎研究型放在科研機構；應用研究型——突破產業技術、突破關鍵技術瓶頸的以企業為主，讓每一個行業的領軍企業承擔這個行業的應用型關鍵技術實驗室。

　　相關資料顯示，目前，國家批復科研院所的重點實驗室有316家，批復企業的重點實驗室174家，其中醫藥類的企業國家重點實驗室有18家。

　　天士力獲得國家科技部批準建設的“創新中藥關鍵技術國家重點實驗室”，是目前我國惟一一家重在解決中藥國際化過程中面臨質量一致性難題的實驗室。主要包括中藥質量控制指標的研究技術、中藥質量過程控制技術、中藥質量一致性的評價技術等，建立中藥質量控制國際標準體系，形成中藥國際化的平臺，推進國內一批現代中藥成為世界大藥。

　　天士力獲得國家發改委批準建設的“中藥先進制造技術國家地方聯合工程實驗室（天津）”是目前我國惟一一家以復方中藥國際化為核心目標，實行全產業鏈先進制造技術與裝備創新的實驗室，關鍵核心技術包括復方中藥產品工藝QbD研發路徑技術、中藥生產全過程實時質量控制技術、產業鏈數字化質量可追溯技術體系、工藝控制與制造裝備設計集成技術等，打造以生產全程集成優化控制為核心的現代中藥產業鏈制造平臺，推動我國現代中藥產業鏈智能化、連續化制造技術的突破。

　　閆希軍說，企業的國家重點實驗室是國家技術創新體系的重要組成部分，是開展行業應用基礎研究、聚集和培養優秀科技人才、開展科技交流的重要基地。以前，企業的能力是為自己服務的，如今賦予國家使命后，企業的能力就變成了為整個行業服務，企業的創新實踐體會就變成了行業的經驗，為行業發展奠定基礎。中國若有一批企業擔當起來創新的責任，中華民族才能立于世界創新之林。

　　聚焦中藥國際化

　　中藥雖是國粹，但在國外只能以保健食品、膳食補充劑進入市場，據說，我國生產的中藥飲片有一半以上是被國外中醫診所消化了。閆希軍說，中藥在國外這種“一面市場巨大、一面又被貫名非藥品”的尷尬身份，歸根結底還是由于我們沒有形成標準化體系，得不到西方市場的認可，這就需要通過科學實驗來建立一個產業標準，把中醫藥的經驗科學體系轉換為現代科學體系，才有可能在國際上達成對中醫藥科學的共識。

　　閆希軍的這個認識已被他嘔心瀝血推進的復方丹參滴丸FDA臨床試驗所證實。據悉，目前，復方丹參滴丸為申報美國FDA新藥上市，批準在9個國家和地區的127個臨床研究中心進行的Ⅲ期臨床試驗已順利提前完成全部臨床工作，現進入統計匯總階段。這將是全球首個通過FDA認證的復方中藥，意味著中藥國際化的一個重大突破。不僅如此，復方丹參滴丸的國際化帶動了天士力研發的其他藥品走出國門，穿心蓮內酯、水林佳、注射用丹參多酚酸等也藥品已開始準備FDA臨床研究工作，并將加快向FDA提交IND申請。

　　這里值得提示的是，天士力成功完成復方丹參滴丸FDAⅢ期臨床試驗的背后，是這個企業整個產業體系的標準化作支撐，這個產業體系的標準化是按照相關國際標準推廣取得共識的標準化。天士力用整個產業體系的標準化與FDA對話，從分子水平說清楚了復方中藥組分，把“丸散膏丹、神仙難辨”演繹成為“創新中藥、數字解析”，打開了中醫藥神秘的“黑匣子”。

　　相關人士告訴記者，隨著兩個試驗室的落地，天士力在20多年來依照制藥國際標準所形成的中藥現代化創新基礎上，繼續探索中藥創新關鍵技術的標準化，以期最終推動整個行業走出國門。主要研究方向包括中藥國際化質量標準研究、過程實時質量控制研究、批次一致性評價研究等3個關鍵技術的研究，以多個中藥國際化研究項目為基礎，從設計、控制和評價三個角度去解析和構架中藥質量可控性技術，探索技術突破，起草相應國際技術標準，推動中藥創新和國際化，帶動行業與產業升級，為國內外創新中藥研發創建一套新的研發模式和評價方法，建立并完善以企業為主導的創新中藥產學研相結合的研發技術鏈。（中國工業報記者 楊世璋）

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