在“十三五”規劃綱要中,“健康中國”被重點提及,規劃提出“健康中國”的建設將從全面深化醫藥衛生體制改革、促進中醫藥傳承與發展、健全全民醫療保障體系等多個方面推進。“健康中國”戰略將給醫藥產業帶來無限機遇,推動整個行業的快速發展,也對醫藥企業提出了更高的要求。始終把產品質量作為制藥企業的立足之本,把保證公眾用藥安全有效作為發展之基的吉林敖東藥業集團股份有限公司(吉林敖東)現有21家從事現代中藥、生物化學藥、保健品、保健用品、食品及日用品的專業制造和銷售子公司,擁有國家級企業技術中心和博士后科研工作站,依托中國藥用資源四大寶庫之一的長白山,建立北藥種植基地、加工基地和梅花鹿養殖基地,為做大、做強大健康產業提供了保障。
全產業鏈經營 保障藥品安全
吉林敖東借助長白山腹地野生種群大、資源蘊藏豐富的天然優勢,堅持綠色引領,加強了對道地中藥材種植基地的建設,并依托敖東國家農業產業化龍頭企業建立“公司+標準化基地+特許農戶”的產業鏈經營管理模式,在全國設有12個道地藥材采購基地,定期指導、監督、檢查藥材種植全過程,按GAP要求的采收季節、加工方法等予以采收。目前公司已對川芎、當歸、牛膝、干姜、生地、甘草等18個品種,與四川彭州敖平、甘肅岷縣會川、河南武陟、云南羅平、湖南阮江、貴州凱里等10多個省份道地中藥材產地的農村合作社聯合建立了“中藥材GAP種植示范基地”。
“八山一水半分田”的延邊地貌是梅花鹿養殖的最佳環境,吉林敖東歷經50多年對養殖基地建設進行持續投入,圍繞“遺傳育種技術”,建立梅花鹿技術檔案和健康檔案,利用現代信息技術進行科學、系統管理,培育出的“敖東梅花鹿”品種被國家農業部審定為國家畜禽新品種,梅花鹿養殖基地被中國藥學會中藥天然藥物專業委員會動物藥專業組認定為“東北梅花鹿規范化養殖示范基地”,自主研發的梅花鹿養殖增值技術于2004年獲得國家科技進步二等獎。
在中藥飲片加工基地建設方面,為了保證中藥飲片炮制的規范性,以中醫藥理論為依據,按照傳統的中藥炮制工藝建立了中藥飲片加工基地。針對中藥材的屬性,采用先進設備,嚴格按《中國藥典》、《全國中藥炮制規范》等規范進行炮制,保障了中藥飲片的質量。吉林敖東建立了國內領先的恒溫、恒濕庫,常年可保持庫溫在16±3℃,相對濕度在45%—55%,切實保證中藥材、中藥飲片在貯存期內不蟲蛀、不發霉、不變質,為集團內各制藥子公司提供道地、純正、優質中藥原料的同時,帶動上下游藥材種植、加工等產業發展。
在藥用包材生產基地建設方面,吉林敖東工業園重點投入建設包括“藥用玻璃、彩印、鋁塑、紙箱”等藥用包材生產基地,可提供包材、標簽、吸管、管制口服液瓶等系列產品及服務。其管制口服液瓶生產線生產能力在國內同行業中位居前列,是吉林省內規模最大的生產線;鋁塑組合蓋、吸管、標簽的生產能力在吉林省內位居首位。
為從源頭加強藥用原料的質量,敖東集團在敖東工業園藥用膠囊廠的基礎上,于2013年3月投資2億元,在敖東工業園新建藥用明膠和膠囊用明膠專業廠,確保上游供應鏈的質量安全。
“五個率先”構建完善的質量控制體系
中成藥是吉林敖東的主要產品,安神補腦液、血府逐瘀口服液、利腦心膠囊等產品是公司的主導產品。吉林敖東從原料購進到產品出廠,有幾百道工序,每道工序都有嚴格的工藝要求,為確保工藝參數的精準完成,公司采取“五個率先”的做法,引進、應用各類高新技術和設備,多項技術填補了國內空白,逐步實現自動化和智能化生產,使產品質量與科技含量同步提升。
率先在中藥提取過程中應用計算機自動控制系統。吉林敖東開發應用了計算機智能提取系統,對影響產品質量的溶媒加入量、提取溫度、提取時間、蒸汽壓力等關鍵工藝參數進行自動控制,同時計算機控制系統可自動記錄產品生產過程中各項工藝參數,可真實地反映中藥提取生產全過程,最大限度減少人為因素,確保產品質量的安全、有效、穩定、均一。
率先在傳統中藥提取過程中,引進在線檢測分析技術。傳統的中藥提取監控受檢測設備所限,一直采取結果控制,直接影響到產品質量控制。為此,吉林敖東與清華大學進行技術合作,開發了中藥提取過程的近紅外在線檢測系統。該技術以指紋圖譜分析和在線質量分析為基礎,通過化學計量學軟件,建立定量校正模型,實現提取過程質量在線分析。
率先在中藥行業應用膜分離技術。吉林敖東與多家科研院所和單位進行了有效合作,將“無機陶瓷膜過濾技術”和“中空纖維超濾技術”引進到中藥復方口服液制劑生產中,提高了藥液有效成分的含量,使產品的收率和內在質量得到了顯著提高。
率先引進口服液全自動燈檢設備。為確保產品燈檢合格率,吉林敖東斥巨資從意大利引進了12臺針劑自動燈檢機,用于中藥口服液生產中,有效地杜絕了人工視覺疲勞造成的誤檢、漏檢現象的發生,切實保證藥品的生產質量。
率先研制口服液全自動包裝生產線。為解決口服液制劑傳統手工包裝效率低、差異大、可追溯性差等問題,與廣州琺瑪珈公司合作,引進德國、意大利等國外先進技術,成功研制出國內首條“多功能一體化聯動口服液全自動包裝生產線”,使成品外觀質量均一穩定。該項技術填補了國內口服液制劑自動包裝技術的空白。
為了保證產品質量,吉林敖東在生產過程中共設有547處主要質量檢測點,從而使公司的生產過程全部處于可控狀態,確保了產品質量。公司特別注重產品質量意識教育,制定了嚴格質量考核細則,建立了總經理授權的質量垂直管理和公司、車間、班組三級生產質量管理兩大體系,創立了“科技支撐、質量至上、全程監控、精細管理、人本戰略”五步聯動的藥品生產質量安全管理模式,多項技術填補了國內空白,逐步實現了自動化和智能化生產,使產品質量與科技含量同步提升。
注重科研基礎建設 提升創新能力
長期以來吉林敖東不斷加大醫藥產業科研投入和人才引進,以敖東國家級企業技術中心和博士后科研工作站為依托,并在敖東工業園投資新建科研中心,設有小試試驗室、中試車間、質量標準研究室,配置了國內外先進的科研設備,承擔公司新產品、新技術的試驗研究開發以及小試中試和質量標準研究,重點解決新產品、新技術開發過程中的關鍵技術和科技成果在產業化過程中的技術難題。
科研中心與北京大學、中科院藥用植物研究所、上海藥用植物研究所、長春中醫藥大學、江西中醫藥大學、天津中醫藥大學等國內知名院校建立了“產、學、研”科研聯合體,為公司的重大科技創新提供科研支持。科研中心目前可以實現以口服制劑為主的10余個劑型的新產品技術研究工作,先后承擔國家發改委“中藥口服液工藝技術研發平臺”、國家科技部“創新中藥中試檢測平臺”、“敖東中藥中試放大研究技術平臺”等5項國家級科研項目,承擔了“梅花鹿活性成分研究及系列產品開發”等40項省級科研項目。
發展綠色經濟 壯大健康產業
吉林敖東圍繞醫藥健康產業,調整產業結構,引進整合品種。通過開展合作,建立了以自主創新為主體的多層次研發體系,占領醫藥產業制高點。吉林敖東人始終恪守“制藥釀德、誠信天下”的質量文化,在發展過程中,不斷對產業結構和發展方式進行調整,突出特色,發揮優勢,投資億元新建吉林敖東健康科技有限公司,從事高端保健食品和食品的研發、生產和經營,真正實現藥食生產分離。
“嚴格履行‘企業第一責任人’的主體責任,為企業負責、為公眾負責、為社會負責,做到主動配合藥監部門的監管和指導,自覺接受社會各界和廣大消費者的監督。”這是吉林敖東董事長郭淑芹在吉林省醫藥健康產業發展促進會上發出的倡議之一,從中看出為讓百姓過上更有質量的生活,吉林敖東擔當起重要角色,肩負起服務“健康中國”的社會責任,深耕健康產業,全面服務于“健康中國”的宏略。(李秋蘭 丁麗娜)
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