仿制藥非“拿來主義”白云山金戈研發16載擁兩項專利

首個中國偉哥——白云山金戈于10月28日正式上市銷售后，受到媒體和廣大消費者熱捧，標志著國產品牌終于打破了抗ED類藥物外資企業市場壟斷的格局，惠及億萬市民。然而，記者在采訪調查中發現，目前仍有不少公眾甚至是媒體對仿制藥的研發、品質、藥效等方面存在諸多疑問。

對此，白云山制藥總廠廠長朱少璇告訴記者，國內仿制藥并非“拿來主義”，藥廠對某一藥品進行仿制時，需要花大量的時間和精力；而且所有的仿制藥都必須經過國家食品藥品監督管理總局嚴格的一致性評價審批，只有仿制藥的有關指標和原研藥是均一的，是等同的，才能獲批生產銷售。

白云山金戈專注研發16載，擁兩項發明專利

“目前我國所使用的藥品當中80%以上都是仿制藥”，朱廠長解釋道，“因為專利藥廠商在專利過期時，只給出了藥品成分，而并沒有詳細解釋制造藥品的過程，所以要想生產出與原研品一致的仿制藥，仿制藥廠同樣要花大力氣進行研發、工藝改良等。因此，仿制藥并非簡單的拿來主義。”

以首個中國偉哥-白云山金戈為例，其從研發到生產上市共耗時16年。而更為重要的是，當初白云山金戈的研發是以國家一類新藥為目標。據朱廠長介紹，早在上個世紀90年代，原研品還未在美國上市之時，白云山制藥總廠就開始研發枸櫞酸西地那非原料和片劑，并按照我國化學藥一類新藥的要求申報臨床批件。并在2001年3月，獲得國家藥監局一類新藥臨床批件。2003年獲得原料和片劑一類新藥證書。但由于輝瑞公司在中國申請的用途專利獲得了批準，白云山暫停了生產批件的申請注冊。

暫時擱淺的申報阻擋不了白云山研發人員追求的心。白云山制藥總廠重新調整了金戈研發思路，跟蹤原研品專利情況、進行金戈工藝改良等工作，對枸櫞酸西地那非進行深度挖掘并大膽創新。2004年11月，白云山枸櫞酸西地那非原料合成工藝《制備喜勃酮用的中間體及其制備方法》獲得發明專利；2005年6月，另一發明專利《喜勃酮的制備方法》亦獲得授權。這些工藝專利在原料制備方法上具有明顯優勢，大大提高了總產率。

考慮到輝瑞在中國的枸櫞酸西地那非用途專利是2014年5月12號到期，經過全面的分析和考察，白云山制藥總廠在2012年全面啟動枸櫞酸西地那非的原料和片劑整個申報生產的研究工作。“偉哥之父”、諾貝爾生理醫學獎得主弗里德·穆拉德博士的加盟則使生產批件的申請速度大大加快。今年9月2日，金戈正式拿到“出生證”，成為首個中國偉哥。

質量源于設計，金戈與原研品等效

在白云山制藥總廠啟動申報枸櫞酸西地那非的原料和片劑生產的同年，諾貝爾生理醫學獎得主、“偉哥之父”弗里德·穆拉德博士受邀成為廣藥集團研究總院的院長。他的加盟，讓白云山金戈的研發如虎添翼。

朱少璇表示，在穆拉德的指導下，白云山金戈的原料和制劑的研制均遵循“質量源于設計（QbD）”理念，自主設計的合成路線生產的金戈的晶型、外觀、含量、有關物質、溶解性等指標完全符合美國藥典和歐洲藥典有關枸櫞酸西地那非的要求，從源頭上確保了金戈產品的質量。同時，按照國家食品藥品監督管理總局一致性評價的標準，開展了一系列研究工作，金戈在有關物質、含量、溶出行為等方面與原研品一致。

“盡管生產工藝不同，但金戈和萬艾可的化學成份一致，經過了中國藥監部門嚴格的一致性評價審批。”穆拉德9月27日在京接受多家媒體訪問暢談指導金戈研制的心得和意義時特別指出，金戈的品質與原研產品一致，是等效的。并強調仿制藥的開發可以降低藥品價格，讓更多患者受益。

業內專家鼓勵仿制藥開發，價格親民惠及更多百姓

白云山金戈終端零售價格為一粒裝48元/盒，二粒裝89元/盒，三粒裝133元/盒，4粒裝178元/盒，10粒裝345元/盒。與原研產品相比，同劑量價格下降30%，單次用藥金額下降超過60%。偉哥之父穆拉德博士坦言，作為一位臨床研究者，看到仿制藥對于患者的意義——同樣療效的藥品，但價格大幅下降，使更多患者享受到更好的醫療服務，是一件非常高興的事。

中國工程院院士、中國男科學科第1人郭應祿教授，中國工程院院士陳可冀教授均親臨白云山金戈新聞發布會對金戈表示熱烈祝賀，并充分肯定了金戈的社會效益和經濟效益，認為“金戈的上市結束了跨國藥企在中國抗ED類市場長達13年的壟斷，是實實在在為中國老百姓辦了件好事、實事。而且，對于加強患者教育、滿足臨床需求、降低藥品費用等，都有著重要的社會效益和經濟效益。”

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