揚子江藥業集團全面通過新版GMP認證大考

本報訊（莊義春劉良鳴賈雯雯）日前，揚子江藥業集團頭孢粉針劑2 號車間順利通過了國家食品藥品監督管理總局檢查組為期4 天的新版GMP 認證現場檢查。至此，該集團37 個車間生產的制劑、原料藥全面通過了新版GMP認證，其中固體制劑、口服液等非無菌藥品比國家規定的認證期限整整提前了兩年，成為全國為數不多的全面通過新版GMP認證“大考”的大型制藥企業，跨入藥品生產高門檻，這也標志著該集團產品競爭力再獲提升。

揚子江藥業集團始終致力于打造領先于國內GMP 水平的質量管理體系。本世紀初即開始積極學習、引進歐盟先進質量管理理念和標準，經過多年不懈努力，集團部分車間在國內藥企中率先通過了歐盟GMP 認證。2009 年4 月，國家食品藥品監督管理局藥品GMP 專家修訂稿調研組到該集團調研時，董事長徐鏡人就對新版GMP 的修訂和實施表示大力支持，認為新版GMP的實施，為國內藥品生產企業進一步指明了藥品生產質量管理發展的方向，是國家藥品監督管理部門一項有力舉措。

2011 年1 月，新版藥品GMP 認證頒布。面對被國內同行稱為“史上最嚴的GMP”，揚子江藥業集團積極應戰，全面開啟新版GMP 認證之路。該集團不僅先后投入5 億多元對廠房硬件進行技術改造，而且重點加強人員培訓和軟件修訂，并優化了質量風險管理制度、糾正和預防措施管理制度等，使集團質量管理體系更加完善。2011 年10 月，集團輸液3 號車間生產的大容量注射劑通過國家食品藥品監督管理局檢查組的新版GMP 認證現場檢查，取得國家級新版藥品GMP 證書。截至目前，集團粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑等非無菌劑型及原料藥均已通過新版GMP認證。

揚子江藥業集團董事長徐鏡人表示：“今后，集團還將借力完善的質量體系，加速企業轉型升級，在質量管理的更高水平上與國際接軌，同時主動參與國際醫藥市場競爭，瞄準國際前沿和世界先進水平，加速集團藥品生產國際認證，加快產品進入國際主流市場的步伐！”

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