以創新為先導以質量為基石，金陵藥業收獲高速發展

金陵藥業自成立以來，創造性地建立起了一套在我國中成藥生產領域處于領跑地位的質量控制體系。該企業通過指紋圖譜監測藥材質量，控制藥材中的重金屬及有害物質含量，從源頭上保證產品質量，企業也因此獲得了快速發展。

　　把控源頭提高質量

　　桂冠牌脈絡寧注射液是金陵藥業南京金陵制藥廠獨家生產的主導產品，也是國家中藥保護品種，自1985年投放市場以來，市場占有率始終名列全國同類藥品前茅。

　　為把控藥品質量，金陵藥業采取了一系列措施：通過指紋圖譜監測藥材質量，控制藥材重金屬及有害物質含量，從源頭上保證了脈絡寧注射液的質量；提高輔料內控標準，降低產品致敏風險；改進設備，提高工藝控制水平；完善工藝參數，采用全自動滅菌設施，改進產品滅菌均一穩定性；配備全進口燈檢機，降低人工操作風險；增加基本藥物電子監管設備，改進包裝線，保證產品追根溯源，降低藥品流通環節安全風險；開展除熱源和超濾研究，通過分子量分布研究，排查大分子致敏物質，跟蹤工藝，確認去除大分子組分步驟；對過濾大分子截留物開展細胞毒性研究和主動、被動過敏試驗，確認脈絡寧注射液未檢出致敏大分子物質。

　　埋頭研發續寫輝煌

　　為探明脈絡寧注射液的作用機理，金陵藥業和眾多科研院校合作,以脈絡寧的二次開發為契機，按國家科技重大專項課題要求，開展了脈絡寧注射液成分、物質基礎、作用機理、譜效關系、體內藥代學、藥動學等研究工作。

　　在物質基礎研究方面，運用LC-MS-IT-TOF技術，鑒定出了87種化學成分；建立了總有機酸、總黃酮、總皂甙、糖等大類成分以及其中代表性成分的檢測方法；結合再評價以及國家基本藥物質量標準提高工作，脈絡寧注射液的新版標準經國家食品藥品監督管理局評審已獲得頒布，新標準在現行標準的基礎上增加了10項安全性和有效性的項目，增加了脈絡寧注射液有機殘留、有關物質限度、指紋圖譜、重金屬及有害物質、異常毒性、過敏反應等項目，以保證產品質量穩定均一，安全可控；同時，對其藥材、提取物、中間體、成品進行穩定性考察，低溫實驗，配伍穩定性研究等，以降低脈絡寧注射液流通、儲存、使用環節的風險。

　　在有效性研究方面，金陵藥業不僅開展了一般藥理學試驗，確認了脈絡寧注射液在改善血液流變性、調節微循環、防止血栓性疾病方面具有良好作用，還開展了脈絡寧注射液急毒、長毒實驗；同時通過特殊安全性相關實驗研究，確認脈絡寧注射液對豚鼠無致敏作用，對紅細胞無溶血作用；局部刺激性實驗表明，其對家兔、Beagle犬無明顯刺激作用，對大鼠無明顯同種被動皮膚過敏作用；未見明顯細胞毒性反應，間接ELISA法未發現過敏源。目前，脈絡寧注射液中有機酸對人體過敏性的安全研究仍在進行中。金陵藥業委托南京中醫藥大學（國家規范化中藥藥理實驗室）通過兩個急性腎衰模型（甘油模型和慶大霉素模型）、一個慢性腎衰模型（腺嘌呤模型）的觀察，已確認脈絡寧注射液亦無明顯腎功能損害作用。目前，金陵藥業通過體內外物質相關性研究、臨床使用研究等工作，正在更加深入地確認產品的有效性。他們希望通過這種全方位的技術改造研究，將脈絡寧注射液轉變成一個藥效物質基礎明確、作用機制清楚、配伍關系清晰、質量標準高，安全、有效、可控的中藥大品種，形成一整套中藥注射劑現代化技術改造研究的示范性研究體系。

　　多管齊下嚴控風險

　　為加強脈絡寧注射液的安全風險控制，2010年，金陵藥業和江蘇省藥品評價中心合作啟動了脈絡寧注射液的藥品安全監測研究。通過臨床安全性的回顧性和前瞻性雙向隊列研究，根據預試驗結果，于2010年10月27日在南京由張伯禮院士主持召開了“脈絡寧注射液安全性的雙向隊列研究”專家論證會，確定了最終的研究方案。目前，在全國16個省、101家二級以上醫院入組病例20601例，完成了全部病例數據的采集，正在由南京醫科大學進行分類分析、總結評估。

　　為了確保產品安全，金陵藥業建立了專門的工作機構和制度，完善藥品風險管理制度，評估藥品風險，制訂藥品風險最小化計劃并實施；以《脈絡寧注射液臨床合理用藥指導》為主要內容，全面啟動了對基層醫療單位醫務工作者用藥安全、風險效益評估以及臨床救治等的培訓，印發脈絡寧注射液用藥指導，分發到各省各級醫院的臨床醫生手中，指導其合理安全地使用脈絡寧注射液，對脈絡寧注射液使用過程中的用法用量、禁忌、注意事項等均做了詳細說明；同時積極開展修訂完善藥品說明書工作，更加合理地規范臨床用藥。

　　此外，金陵藥業還參加了由國家藥品不良反應監測中心和中國醫藥報社聯合主辦的中藥注射劑合理使用專家巡講會，并負責承辦了北京以及河南、河北、山東、江蘇4個省會城市的巡講。

　　對藥品質量負責，保證患者用藥安全有效。金陵藥業正是抱著這樣的社會責任感和科學態度，建立現代中藥的分析、質控、標準體系，打造現代中藥品牌，使醫生和患者都能夠放心地使用脈絡寧注射液。

來源：中國醫藥報

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