長期以來,亞寶藥業集團堅持“用心做藥、造福人類”的理念,嚴格執行GMP,實施cGMP,始終走在藥品質量管理的最前沿,極大地提升了企業的經營業績和品牌形象。亞寶企業技術中心被評定為國家級企業技術中心,“亞寶”商標被認定為“中國馳名商標”,相繼榮獲“全國五一勞動獎狀”、“全國質量效益型先進企業”、“全國中藥企業現代品牌十強”、“中國質量信用建設卓越企業”、“全國婦女兒童用藥最具放心品牌企業”、“山西省藥品生產企業質控能力監督評估綜合優勝單位”等榮譽稱號。“十一五”期間,企業凈利潤增長連續三年保持在50%以上。在質量管理方面,他們主要做了以下幾方面工作:
強化質量意識,把質量理念深入到每位員工心中。思路決定出路,理念決定行為。藥品作為特殊的商品,關系到百姓的生命與健康,任何質量問題都會給百姓造成無法補償的損失,藥品質量是企業的生命,來不得半點疏忽和馬虎,亞寶藥業始終把加強員工質量教育,強化員工質量意識當做企業的頭等大事,長抓不懈。
多年來,堅持分(子)公司的月質量分析會、集團公司的季質量分析會,班組長以上管理人員全部參加。通報本月、季生產過程監控情況、產品質量情況、市場反饋情況,分析原因,制定措施。在質量分析會上,分析原因,直言不諱;揭擺問題,不留隱患;落實責任,不留情面;制定措施,責任到人,讓質量問題公開于眾,暴露無遺。
在每年質量宣傳月,組織質量演講團,到各公司、各車間進行巡回演講,通過身邊的人講述典型的事例,宣傳狠抓產品質量的意義,使質量意識根植于每位員工思想深處。
做強研發體系,讓產品質量贏在起跑線上產品的質量源于產品的研發,產品首先是設計出來的,設計質量決定產品質量。近幾年,不斷加大科研開發投入,進行研發體系建設,已經形成了一個功能完善、運作協調的現代藥物研發體系。
作為集團公司新產品質量的第一道關口,技術中心承擔著課題攻關、科研小試、中試放大工作以及工藝參數,操作規程,包裝規格的制定。目前,技術中心擁有各類科技人員230多人,博士生和碩士研究生21人,科技人員經常深入車間,與生產技術人員共同探討處方與工藝參數的合理性和可行性,對中試的產品進行超常溫、超濕度的穩定性觀察,確保投入規模化生產的產品達到工藝參數合理,含量指標穩定。對不穩定的產品,寧可不生產,也不能投放市場。同時,技術中心人員還通過進行大量市場調研,確定包裝形式和包裝規格,確保產品在使用過程中安全、方便、環保。正是由于技術中心人員的努力,目前,亞寶投放市場的產品,工藝成熟、含量穩定、包裝科學,具備優質產品的先天條件。同時,也使產品研發達到預期目標。為開展藥物安全性檢查和基礎藥理研究,技術中心還建設了國內一流的動物實驗中心。
實施cGMP,打造藥品生產管理“黃埔軍校”
硬件建設是確保產品質量的前提。亞寶是山西乃至全國推行GMP較早的企業。上世紀九十年代初期,亞寶就著手對企業進行GMP改造,十年曾投資近億元,相繼完成了固體制劑、注射劑、透皮制劑和中藥提取生產線的改造,拿到了相應的GMP認證證書。2002年股票上市后,亞寶又投資3.5億元,在風陵渡省級經濟開發區和太原小店國家級經濟開發區建設了兩座現代化藥品生產工業園。亞寶藥業集團目前18個分(子)公司中有生產公司8個,已全部通過國家GMP認證。
在GMP改造和生產線建設過程中,企業把硬件建設作為高質量產品的第一道保障,從空氣凈化、空調機組到環境改造,消防設施,全部選用先進的設備,讓資質高的單位安裝,并不惜巨資,引進國際先進的生產和檢測設備,以較強的硬件建設,為產品質量“保駕護航”。
從德國引進了GEA公司的高效濕法制粒機、整粒機和沸騰干燥機,從英國引進了高速壓片機、包衣機,從德博世公司引進了膠囊填充機和稱重機,從IWK公司引進了鋁塑包裝線……設備進口率達到95%以上,極大地提升了生產設備的科技含量和勞動生產率。
配置國際先進檢測儀器。各分子公司的QC中心,從美國、日本、德國引進了世界先進的檢測儀器,相繼購置了高效液相色譜儀、氣相色譜儀、薄層掃描儀,紫外分光光度儀、紅外分光光度計、原子吸收分光光度儀、智能溶出儀等。高、精、尖的檢測儀器,其精度和適用范圍極大地滿足了檢測需求和科研需要,也大大提高了檢測結果的準確性。
近年來,企業把目光瞄向歐美,高起點、高標準建設生產線,投資2億元,在北京經濟開發區成立北京亞寶生物制藥公司,建設符合美國cGMP的生物制劑生產線。又投資2.9億元,在風陵渡工業園建設緩控釋制劑生產線。緩控釋制劑生產線通過國內GMP認證;北京亞寶生物藥業有限公司首批通過國內新版GMP認證,成為國內制藥企業首家通過新版GMP認證的企業。目前,正準備通過歐盟GMP及美國FDA認證。(江若琳)
來源:消費日報
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