神威藥業：創新，創新，還是創新！

　　從一家名不見經傳的地方小藥廠發展成為中國制藥企業綜合實力前20強、中藥行業前5強，神威藥業依靠的是什么？對于這個問題，神威藥業集團副總裁陳鐘給出的答案只有一個———創新，創新，還是創新！正是依靠持續不斷地科技創新，神威藥業才能發展成為全國規模最大、技術水平最高、質量控制能力最強的現代中藥注射液、軟膠囊、顆粒劑生產企業，香港聯合交易所市值最大的制藥企業。

　　中藥現代化的領航者

　　中藥是中國的國粹，具有廣泛的用藥基礎和巨大的發展前景。傳統中藥如何結合現代科技，使中藥產品達到“安全、有效、穩定、可控”的現代標準，做到良藥不再苦口，與現代生活同步，這是中藥現代化的重要課題。陳鐘介紹，神威藥業在科技投入方面從不吝惜。近年來，神威藥業先后承擔十余項國家級課題，建立了博士后科研工作站，建有“國家實驗室認可”的中心分析檢測實驗室，擁有國家認定企業技術中心，并成為國家“863”成果產業化基地。

　　神威中藥提取車間擁有國內第一條、也是目前國內最先進的中藥提取全過程自動控制生產線，實現整個中藥材提取、純化、濃縮、分離生產過程的自動化，確保生產工藝的穩定性，批次之間的產品質量均一，最大限度地減少人為污染和差錯。這條生產線被國家發改委認定為國家惟一的“中藥制劑先進工藝集成及生產過程自動控制高技術產業化示范工程”。

　　神威同國內著名大學合作投入上億元建立國內惟一的“近紅外在線自動檢測監控系統”，將中藥注射劑質量控制、中藥指紋圖譜質量控制和近紅外在線檢測等技術有機結合，實現中藥注射劑生產過程中的42個控制點實時監控和反饋，每個控制點可以監控多組數據，實現中藥注射劑從原材料、中間體到成品的全生產過程的實時控制，顯著提高了中藥注射劑質量，帶動了中藥注射劑的技術創新和發展，快速提高了中藥注射劑產品的質量和制劑水平。這些先進技術的集成運用，對于提高我國中藥行業整體水平具有深遠的戰略意義，被國家發改委認定為“中藥注射劑質量標準化示范工程”。

　　中藥注射劑的引導者

　　中藥注射劑代表了中藥行業的最高技術水平，神威藥業是國內中藥注射劑生產技術領先、管理嚴格、生產規模最大、品種最多的企業。陳鐘介紹說，前幾年中藥注射劑的發展遇到了困難，為了促進產品升級，神威投入上億元對現有品種進行質量標準提高工作，與科研單位合作，對現有品種進行物質基礎、藥學、毒理學方面研究以及臨床安全性和有效性研究，全面提升質量控制水平和風險控制水平，指導臨床合理用藥。

　　例如，指紋圖譜技術是中藥質量控制的重要手段，神威對所有中藥注射劑的所有批次所涉及到的藥材、中間體、成品都進行指紋圖譜、重金屬、農藥殘留項目的測定，研究建立了藥材、中間體、成品的液相指紋圖譜。以清開靈注射液為例，神威藥業對處方中各味中藥材進行了定性鑒別，并對梔子苷、綠原酸進行了含量測定；制定了嚴格的包括中藥材、中間體和成品共計9張指紋圖譜的內控標準，通過與標準指紋圖譜進行比較，進行定性、定量分析，確保原藥材中主要成分在中間體、成品中的重現，確保各批次產品質量的均一、穩定。國家目前對復方中藥注射液要求結構明確成分占總固體物量的比例不低于60%，而神威清開靈注射液中結構明確成分占總固體物量的比例已達到86%以上。

　　據陳鐘介紹，中藥注射劑再評價工作開展以來，神威積極參與征求意見工作，建立了自己的技術標準。神威參麥注射液作為中藥注射劑安全性再評價工作的首批首個品種，神威按照《中藥注射劑安全性再評價基本技術要求》，積極部署，在我國醫藥業界首次采用國際“藥物流行病學”方法開展藥品上市后安全性臨床研究，第一階段科研成果已經得到了行業內權威部門及專家的高度評價，將對我國中藥注射劑再評價工作起到示范作用。此外，神威其他十余個中藥注射液品種的再評價工作也已正在相繼展開，總投入將超億元。

來源：中國醫藥報

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