細節體現神威藥業“嚴細”理念

　　中藥注射劑現場會時間：6月30日

地點：神威藥業

背景材料：中藥注射劑是指以中醫藥理論為指導，采用現代科學技術和方法，從中藥或天然藥物的單方或復方中提取的有效物質制成的無菌溶液、混懸液或臨用前配成液體的無菌粉末供注入人體的制劑。中藥注射劑常見劑型包括小容量注射劑、凍干粉針劑等多種劑型。

　　我國中藥注射劑年銷售額已經超過了200億元，每年約有4億人使用中藥注射劑，目前共有143個中藥注射劑品種。《藥品生產質量管理規范》（GMP）（2010年修訂）頒布實施后，從2011年3月起開始進行受理，已有9份中藥注射劑藥品GMP認證申請，其中有5家已通過檢查并進行了公示。

　　把“嚴細”的企業核心價值觀貫徹到質量管理的每個細節，把質量落實到操作上，落實到管理中，是神威藥業實施新修訂GMP的核心理念。

　　早在2006年，神威藥業在進行澳大利亞GMP認證時，曾嚴格按照該國GMP要求執行，并參考了歐盟、WHO及美國FDA的GMP要求，制定了相關的文件與制度，有關操作和要求已與國際接軌。質量管理體系建設是新修訂藥品GMP對企業提出的嚴格要求，神威目前已建立了相應的質量管理體系，設有質保部、質控部，全面負責公司質量管理工作，設公司級、車間級、班組級三級質量監督管理網，以確保公司質量管理體系能正常運行。

　　特別是在中藥注射劑生產質量管理實踐中，神威藥業堅持執行高于法定標準的內控質量標準，不斷摸索藥品生產過程質量控制方法和手段，確保產品質量。

　　為此，神威藥業采取了許多措施，一是源頭控制質量，在中藥材購進方面嚴格把關，嚴格控制藥材基源、產地、采收加工日期，炮制加工方法等；聘請中藥材專家對購進中藥材進一步把關；收集上千種中藥材標本，作為驗收藥材的標準。二是嚴格控制生產過程，加強質量控制點的監督檢查。生產過程關鍵控制點增加質量檢測，中藥提取增加近紅外在線質量監測；識別評估生產過程質量風險，制定質量風險預防控制措施。三是定期召開質量分析會，開展QC小組活動，及時解決生產一線存在的問題，持續改進產品質量。

　　風險管理理念是新修訂藥品GMP的一大亮點，對于藥品來說，質量風險貫穿于藥品研發、生產、銷售直至使用的整個生命周期中，對存在的風險進行識別、評估、控制、溝通、審核等系統管理至關重要。

　　神威藥業按照新修訂藥品GMP的要求，制定了質量風險管理的文件制度，對在研新藥引入質量風險管理的概念，并對新藥進行質量風險識別、評估、控制；對于已上市品種，利用質量風險管理工具，采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行識別、評估，制定預防控制措施，最大限度地降低藥品在各環節的質量風險。

　　目前，神威針對風險管理已制定完善了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標OOS調查、糾正和預防措施CAPA、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等，分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正方面加強管理。同時加強了上市后藥品臨床驗證、藥物警戒、醫學信息和醫學事務等環節的質量監控，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制。

　　藥品質量標準是產品質量的外表體現，本質代表產品質量。為此神威藥業投入巨資，圍繞藥品安全性、有效性及穩定可控性，開展基礎研究、技術創新，細化工藝過程，明確工藝參數，生產出了高質量的產品，形成了高于國家標準的企業內控標準。

　　神威藥業還積極開展中藥注射劑基礎研究，參與了國家組織的中藥注射液及指紋圖譜研究工作，與中國科學院上海藥物所、清華大學等國內知名研究院所合作，開展中藥注射劑的物質基礎研究等。神威藥業還引進了近紅外在線檢測技術，實現中藥提取生產過程中的42個控制點在線監控和反饋。

來源：中國醫藥報

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