石藥集團：走以質量為保證的創新之路

　　今年3月，石藥集團在北京舉辦津優力（通用名：聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子注射液和多美素（通用名：鹽酸多柔比星脂質體注射液）上市會。津優力和多美素的上市，打破了國外制藥企業壟斷同類產品市場的局面。津優力和多美素均為國家重大新藥創制產品，其優良的藥品質量和在治療領域的突出表現，吸引了300多位業內專家到場祝賀。津優力與多美素的成功上市，表明石藥集團已闖出一條藥企發展的突圍之道———以質量為保證進行創新。

　　自主創新的實力累積

　　在石藥集團新的研發大樓里，國內最先進的液相、氣相設備讓人眼前一亮。這里是去年被評為國家新型藥物制劑與輔料國家重點實驗室的石藥集團中央藥物研究院，國家級研發機構的實力再次得以彰顯。

　　現在，依托于“博士后科研工作站”、“國家級企業技術中心”、“國家創新型企業”、“863國家高技術研究發展計劃成果產業化基地”等平臺，以及公司三級研發體系及1500余人的研發團隊，石藥集團新藥研發工作穩步推進，在研的新藥項目達到170項，僅國家一類新藥就有25個，涉及心腦血管、精神神經、內分泌、抗腫瘤等七大領域。治療腦卒中的國家一類新藥恩必普，是我國第一個銷售過億元的原研藥，去年“恩必普軟膠囊及其制備工藝”項目還獲得中國專利金獎。

　　繼研發成功恩必普軟膠囊及注射液后，石藥集團還培育出治療高血壓的玄寧（馬來酸左旋氨氯地平片）、治療老年癡呆的歐來寧（奧拉西坦膠囊）、治療骨質疏松的固邦（阿侖膦酸鈉片）等單品種銷售過億元的新藥。截至目前，該集團銷售收入突破億元的制劑品種已達16個。玄寧是石藥集團自主研發的治療高血壓的新藥，是國家新藥創制重大品種，在療效相同的情況下，其價格僅為國外同類藥品價格的一半。

　　據悉，“十一五”期間，石藥集團承擔了科技部重大新藥創制專項，共研發出40種新藥，其中5種已經上市。預計‘十二五’期間，石藥集團將上市12種新藥。

　　質量突破的國際化軌跡

　　質量標準的提升是企業提升核心競爭力，避開低端價格戰，參與高端市場競爭的有力武器。“打個比方，只要通過美國的FDA認證，產品就可以進入任何一個WTO成員國家。FDA認證是世界最嚴格的藥品質量認證，因此企業就可以借通過國際認證的途徑，達到開拓國內、外市場的目的。”石藥集團有關人員介紹說。

　　如今，走國際認證的路子，已成為石藥集團開啟高端市場的利器。2010年，該集團口服固體制劑車間和維生素C、維生素C鈉原料藥，以零缺陷項的優異成功通過了美國FDA認證，是國內第一家使用國產設備通過FDA認證的制劑廠家，也是亞洲第一家在線生產通過FDA認證的企業。石藥集團生產的口服固體制劑可以直接擺上美國的藥房和柜臺，其維生素C、維生素C鈉實現了與國際藥品最高質量標準的對接，目前，該集團已取得了26個原料藥DMF文號，其維生素C、維生素B12、阿莫西林等產品獲得了歐盟COS認證，固體制劑、小容量注射劑和粉針劑還通過了澳大利亞的TGA認證和南非的MCC認證。

　　產品質量的持續提升，推動了公司出口結構的優化和出口數量的大幅攀升。目前，石藥集團生產的原料藥80%以上用于出口，并從以前多用于飼料、食品等低端領域，進入醫藥級領域；出口地也從以前主要集中于亞、非、拉等發展中國家和地區，向美、日、韓、歐盟等發達國家和地區挺進。現在，石藥集團生產的原料藥、制劑已銷往全球五大洲96個國家和地區，多個產品在國際市場具有話語權。石文

來源：中國醫藥報

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