魯抗醫藥產品國際認證成效顯著

　　為實現藥品GMP管理與國際對接，打開通往國內國際醫藥市場的綠色通道，實現產品的出口創匯，魯抗醫藥把2011年定為企業的產品注冊認證年。

　　4月，魯抗醫藥生產的大觀霉素產品順利通過德國政府GMP認證機構兩年一次的復審。在此次認證復審中，德國GMP認證專家聽取了公司關于大觀霉素產品迎審情況的匯報，查閱了與本次GMP認證復審相關的文件記錄和資料，并依據歐洲質量標準，深入到公司物料倉儲區和大觀霉素產品發酵、提取崗位，實地檢查了生產設施、現場文件記錄和員工操作情況。通過為期兩天的檢查，德國GMP認證專家認為，該產品涉及的文件系統、生產記錄、檢驗記錄以及生產整體布局符合GMP要求，質量已滿足歐盟EP7標準，大觀霉素產品也由此順利通過了德國藥政部門組織的GMP復審，昂首挺進歐盟市場。

　　4月，埃塞俄比亞官方GMP認證審核檢查官來到魯抗醫藥，進行現場審核。此次核查涉及公司所有制劑車間的多個品種，其中包括注射劑和口服固體制劑。檢查依照德國GMP要求進行，檢查內容覆蓋公司動力系統、物料系統、廠房設備、貼簽包裝、生產與質量管理等六大體系。在對公司的硬件和軟件設施進行核查的同時，埃塞俄比亞檢查官重點檢查了魯抗醫藥的質量手冊、文件管理、生產過程中的清潔、滅菌、能力意識培訓和人員健康等方面的管理和執行情況，并對公司的質量管理體系給予了中肯的評價。

　　此次GMP認證審核的順利通過，為魯抗公司制劑產品出口非洲市場打開了一條通道，在增強產品出口能力的同時，也加速了公司的GMP管理與國際要求接軌的進度。

　　今年，魯抗醫藥制劑產品還接受了丹麥客戶的GMP審計檢查，此次檢查的產品類型為4個制劑車間的注射劑和口服制劑，同時涉及公司制劑倉儲、生產、質量、廠房設備、質量控制等管理體系和控制方法。檢查期間，2名審計專家以世界衛生組織及相關技術報告為基礎，結合中國藥典、英國藥典和美國藥典中的檢驗方法和控制項目，以標準執行和產品工藝流程為切入點，對魯抗醫藥的生產質量管理、設備管理、滅菌方式、員工操作等進行了現場觀察、取證和資料審核。審核專家對魯抗醫藥的質量管理給予了充分肯定和高度評價，認為公司的質量管理嚴格規范，員工培訓到位，軟、硬件設施均符合GMP要求，公司也由此順利通過了此次審計檢查。

　　長期以來，魯抗醫藥把“質量是企業的生命”作為一種生存意識融會貫通到企業員工的頭腦中，并轉化為日常的行為規范，使得魯抗品牌更加熠熠生輝，贏得了廣泛贊譽，在進軍國內國際醫藥市場的征程上開辟出一條綠色通道。（馬敬勇）

來源：中國醫藥報

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