神威藥業三大武器鑄造品質藥品

　　進入9月，“質量月”活動在全國范圍內掀起熱潮。這一活動對全國產銷量最大、技術水平最高的現代中藥注射液、軟膠囊、顆粒劑生產企業神威藥業的質量安全工作來說更具重要意義。

　　自建廠以來，神威藥業就把產品質量工作當成頭等大事來抓，“質量月”已逐漸成為神威藥業一年一度對質量工作的檢驗盛會。在這個月，神威藥業把日常質量安全工作納入到各項活動中。對全年質量工作的總結和提升，使企業員工能夠深入理解質量的重要性。堅持十余年的“大質量”觀念，從中藥材種植到產品、服務各個環節，逐漸打造出神威藥業保證質量的三大武器———“體系、技術、標準”。

　　體系是保證質量的前提

　　神威藥業一直重視藥品質量體系建設，早在2003年就全面通過了藥品GMP認證，但神威并沒有就此停止提升的腳步，始終堅持高起點、高標準，以國際前沿質量標準為要求，相繼通過了英國BSI的ISO9001、ISO14001、OHSAS18001三體系整合國際認證，澳大利亞TGA認證。

　　神威藥業擁有完善的供應商質量評估體系，設立了由采購、質保、審計等多個部門組成的聯合考察組，對供應商從資質、規模、質量控制等方面進行全方位實地考察。每年度召開供應商大會，對優秀供應商進行獎勵，劣質供應商及時淘汰，真正做到了供應商動態管理。公司還對供應商進行不定期、事先不通知的突擊檢查，實施供應商黑名單制度，不合格供應商及時淘汰。在采購過程中實行質量一票否決制，只要質量不合格一律不采購。

　　中藥材種植及采購體系建設對保障藥品質量具有至關重要的作用。神威藥業采購部經理說：“神威藥業始終堅持直接到地道產地定點采購藥材，對使用量較大的中藥材，在吉林、新疆、山東、河北張家口等地建立了中藥材種植基地，嚴格按照GAP標準進行規劃建設，將藥材種植地的生態環境、育種、種植和采收、加工、運輸、儲藏的每一個環節，都納入規范化管理，同時要求供應商必須按照高于國家標準的神威標準進行采收、加工及儲存。”

　　在生產過程中，圍繞保證產品質量，神威藥業制定了嚴密的規章制度，每個操作崗位都有操作規程和崗位標準操作程序（SOP），從職工進車間前的洗手、更衣，到滅菌、燈檢、包裝，每個環節都有操作標準。

　　為了確保藥品質量不出現疏漏，神威藥業建立了質檢員、車間兼職質檢員、員工自檢三級質量監控網，對進入公司的原輔材料和半成品、成品進行全面檢驗。對原輔料中藥材、各工序半成品及最終成品都制定了高于國家標準的內控標準。比如：注射液中可見異物的檢驗，國家標準是每20支中有一支不合格則判定整批產品不合格，而神威藥業規定每200支中有一支不合格則整批判定為不合格，比國家標準高了10倍。

　　在產業鏈下游，神威藥業還投資建設了自動化、智能化的現代化物流中心，確保產品恒溫恒濕保存，采用國際領先的德國SAP的ERP系統，全面實施藥品電子監管碼，確保產品質量的可追蹤性。

　　從嚴格把控供應商、建立藥品源頭，到藥品生產的控制，再到藥品出廠的最終控制，神威藥業實現了藥品質量“從種子到病人”的全部覆蓋。

　　技術是保證質量的基礎

　　技術是第一生產力，領先的硬件設備是保證技術實現的有力保證。神威中藥提取車間擁有國內第一條、也是目前國內最先進的中藥提取全過程自動控制生產線，這條生產線采用工業集成和自動控制技術，將動態逆流提取、超臨界萃取、大孔樹脂吸附等領先工藝組合運用到中藥提取過程中，并采用計算機集散控制技術，實現了中藥材提取、純化、濃縮、分離生產過程的自動化，確保生產工藝的穩定性，批次之間的產品質量均一，最大限度地減少人為污染和差錯。該項目被國家發改委認定為國內唯一的“中藥制劑先進工藝單元集成及生產過程自動控制高技術產業化示范工程”。

　　中藥注射劑的生產是現代中藥劑型中工藝最復雜、對質量要求最高的一種劑型。神威藥業注射劑車間主任劉麗芳介紹說：“中藥注射劑車間的所有工藝設備均為國際領先，藥液配制采用了全封閉自控配制技術，應用領先的超濾、膜分離技術。在中藥注射劑的制水工序方面，神威采用了國際上最先進的二級反滲透和EDI全自動控制水技術，每天對各用水點的細菌內毒素進行檢驗，確保工藝用水的質量，保證了藥品質量的穩定性。”

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