邁瑞談如何解決法律壁壘，以實現全球市場成功

7月21日，中國新醫改及醫療產業發展高峰年會上，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司（后簡稱“邁瑞”）法規總監楊龍向與會者分享了他對于中美日以及歐盟法律監管環境差異的理解，為其他國內企業打開國外市場提供了寶貴經驗。

鑒于醫療器械產品的特殊性，世界各國對于該類產品都有嚴格的法規體系進行監管。全球幾大醫療器械消費國也都有著自己的標準，且相互之間難以完全兼容。僅以主管機構為例，中國主要由國家食品藥品監督管理局負責；歐盟則以Notified Body負責上市前監管，各國負責上市后監督；美國和日本均由藥監部門或者第三方機構負責上市前的部分，藥監部門對上市后負責；而這其中又涉及大量的適用法律，構筑成龐大而復雜的監管網絡。以上種種原因均為國內醫療器械企業踏出國門造成障礙，帶來極大法規風險，嚴重阻礙了許多新興企業的市場開拓進程。

會議上，楊總主要介紹了各國法律的異同點，針對需要注意的重點問題進行了對比分析。特別針對注冊程序、審核方式等進行了闡釋，對于企業非常關心的法規策略研究進行了深度的剖析，幫助國內企業跳過非必要步驟，獲得快速有效的認證。

此外，楊總還從公司內部建設角度，對國內醫療器械企業的法律研究平臺提出了自己的見解。各國法律法規變化頻繁，企業需要對其變化趨勢做出準確判斷，以提前對研發和生產流程進行策劃。楊總在法規平臺研究上，給予“先知、先動，從制約中探求優勢”的意見；在法規項目管理中，提出“建設注冊的繼承性和彈性”的理念；在應對外部資源管理過程中，強調“提前準備”的意識；“保證企業法律職責與流程清晰，把握好內部的可控性，外部的問題就迎刃而解了”。

作為國內醫療器械行業中較早開拓國際市場的企業，2010年，邁瑞全年7億多美元的收入中有58%來自海外。面對境外銷售更加嚴格的法律法規約束，邁瑞也跟隨市場需要建立了配套的法律法規體系，并通過了歐洲、北美、日本等多個地區的相關法規考驗。而今，邁瑞已經逐漸成長為一個各項企業機制都較為成熟的國際化自主創新企業，依靠完善的法律法規系統逐步擴張海外市場，努力實現著企業規劃藍圖中的一個個目標。

分享與關懷，是邁瑞長久以來所奉行的行業品牌精神。楊龍總監通過在本次高峰年會上關于《如何解決法律壁壘，以實現全球市場成功》的精彩演講，將邁瑞公司在“走出去”過程中積累的寶貴實踐經驗同與會代表進行了分享，為其他準備打開國際市場大門的業內企業提供了借鑒和參考范例。

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