天士力進軍美國FDA已經20年，復方丹參滴丸成為全球首個成功進行美國FDAⅢ期臨床試驗的復方中藥。前不久，天士力在上海證交所網站發布公告，及時向投資者披露該藥美國FDAⅢ期臨床增補驗證性試驗的最新信息，這表明復方丹參滴丸距美國FDA新藥申報成功只差一步之遙。
資料圖：天士力制藥（圖片來源：互聯網） 闖關FDA是前所未有的艱難探索
據了解，早在2002年，由國家八部委局制訂的《中藥現代化發展綱要》提出，到2010年，“爭取有2~3個中藥品種進入國際醫藥主流市場”。可是到目前為止，還沒有一個復方中成藥進入國際醫藥主流市場。
國家為推進中藥國際化，曾推舉一些企業進軍美國FDA，在進取中，有的知難而退，有的中途夭折，唯有天士力單兵獨進，從1997年開始，經過十年準備、十年闖關的20年磨一劍，使復方丹參滴丸成為了全球首個成功進行美國FDAⅢ期臨床試驗的復方中藥。
天士力控股集團董事局主席閆希軍告訴記者，進軍美國FDA存在著從文化理念到產業標準等諸多差異，企業面臨著資金、技術、法律等重重壁壘，一切都是未知領域的探索。天士力在20年的探索中，經歷了從進取－攻堅－創新到實踐－提升－再創新的艱難歷程，取得了一系列的創新成果，帶動了整個產業體系的集成創新，使傳統中藥發生了“脫胎換骨”的變化，實現了中藥數字化、標準化、國際化的重大突破。
2010年，復方丹參滴丸通過了美國FDAⅡ期臨床試驗進入Ⅲ期臨床試驗研究，對此，國家衛計委副主任、國家中醫藥管理局局長王國強說：“這意味著中成藥的安全性、有效性，第一次得到了全球最嚴格的藥政機構——美國FDA的認可。”
閆希軍稱，今年8月31日，天士力在上海證交所網站發布公告披露最新信息，是告知投資者和消費者，復方丹參滴丸的美國FDA新藥申報在穩步推進，增補驗證性試驗是申報工作的繼續，美國FDA肯定了T89-07-CAESA臨床試驗價值，肯定了試驗藥物的安全性、有效性、質量可控性。
業內人士認為，有著幾千年歷史的中藥，到現在真正經久不衰的中成藥不過幾十個，復方丹參滴丸是現代中藥的標志性產品，承擔并完成了“國家重大科技成果推廣項目”、“國家863計劃項目”、“國家973基礎科學研究項目”等40多個項目，它是國家推進中藥現代化、國際化的一個創新性成果。廣東省人民醫院心內科主任陳魯原教授稱：“作為西醫，在治療冠心病時很少使用中成藥，僅復方丹參滴丸等藥品比較常用，這是因為復方丹參滴丸的基礎研究比較深入，其有效組分、藥代動力學、藥理作用、劑型優勢都很明確。”
據記者了解，目前復方丹參滴丸已形成1150多萬人的消費者群，2016年，復方丹參滴丸銷售量達到1.36億盒，銷售額近40億元，已連續13年問鼎中藥口服制劑單品年銷量之冠。
天士力對中藥國際化的四個貢獻
閆希軍告訴記者，天士力進軍中藥國際化確立并實踐“三步走”的戰略。第一步“走出去”，就是要走出國門，體現中國企業的膽量和創新精神；第二步“走進去”，就是要突破技術瓶頸，達到發達國家藥政機構的審批要求；第三步“走上去”，就是要提升技術水平，走上高端市場，使中醫藥走上世界醫學巔峰，成為與生物藥、化學藥“三足鼎立”的人類共享醫學。
業內專家認為，天士力“三步走”闖關FDA的重要意義，不僅在于一個復方中藥制劑取得了美國FDAⅢ期臨床試驗的重大突破，更重要的是在于為國家推進中藥國際化作出了四個貢獻。
其一，開創了“組分中藥”研發新模式。中成藥闖關美國FDA最難的地方在于，中成藥大多數是復方的，有效成分特別多，很難像西藥那樣解釋清楚到底是哪種化學物質在起作用，但美國FDA規定你必須用科學手段說清楚，并確保各批次化學物質均勻一致、療效一致。為此，天士力進行了反復的科學試驗，開創了“組分中藥”為主導的現代中藥新藥研究與產業化新模式，通過明確藥效物質基礎和作用機理，使過去籠統模糊、說不清楚的傳統中藥，基本達到藥效物質明確、作用機理清晰，打開了中藥神秘的“黑匣子”。
其二，作出了中藥產業現代化的創新示范。復方丹參滴丸現代化國際化的歷程，也是天士力創新現代中藥標準、完善產業鏈體系、突破技術瓶頸和提升質量水平的過程。在這個過程中，天士力建立了從藥材種植（GAP）、有效成分萃取（GEP）、現代制劑（GMP）到藥品經營（GSP）的全產業鏈標準體系。天士力將工業化、信息化、數字化融合，通過改造提升傳統中藥制造方法，創建現代中藥國際化智能制造模式，打通了現代中藥智能化制造的關鍵技術路徑，構建了現代中藥智能制造體系，解決了復方中藥每一批次質量均一性難題。2016年，工業和信息化部將天士力列為“智能制造試點示范”企業，并在天士力召開了醫藥工業智能制造現場交流會。
其三，探索了中藥走向國際化的新通路。申報美國FDA，是中醫藥進入國際主流市場的重要途徑。美國FDA臨床實驗有一系列法規要求，對中成藥新藥申報，態度是積極的，標準是嚴格的，但策略是靈活的，要實現中藥國際化，必須要了解國外的法規，要用科學語言與美國FDA對話。20年來，天士力通過與美國FDA積極合作，達到了共識和互通，為更多企業進軍美國FDA、進取中藥國際化闖出了一條有效路徑。
其四，打造了抱團進軍國際化的共享平臺。中醫藥國際化面臨諸多瓶頸有待解決：一是中醫藥文化難以被國際認可與接收，二是中外法規政策接軌尚未通暢，三是高投入、高風險，四是既懂法又懂藥且有國際管理才能的高素質人才奇缺。企業面對如此多的難題與壁壘靠單打獨斗是難以奏效的。為了破解這些難題與壁壘，天士力依托“國家重大新藥創制科技重大專項”的支持，搭建起我國中藥國際化科研平臺——中醫藥世界聯盟，共享天士力闖關美國FDA取得的資源，抱團進軍國際化。目前，已有7家單位、8個產品，借助天士力開辟的進軍美國FDA路徑，依托聯盟平臺進入國際申報，形成進取中藥國際化的集團軍。（記者 楊世璋）
轉自：中國工業報
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