暢通新功效注冊、鼓勵新品首發、培育銀發經濟、減免動物試驗
新政出臺為化妝品產業持續健康發展注入強勁動力
11月17日，國家藥監局印發《關于深化化妝品監管改革促進產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》提出：到2030年，化妝品監管法律制度更加完善，標準體系更加健全，技術支撐更加有力，產業創新活力更加充沛，風險防控能力全面加強，質量安全水平顯著提升。到2035年，化妝品質量安全監管體系達到國際先進水平，監管體系、監管機制、監管方式更好適應產業創新與高質量發展的內在要求，產業具有更強的創新創造力和全球競爭力，基本實現監管現代化。
對此，中國香料香精化妝品工業協會（以下簡稱“中國香妝協會”）表示，《意見》系統謀劃監管現代化路徑，圍繞支持創新、優化審評、完善監管、強化支撐、推動國際接軌等關鍵環節，推進全鏈條、全方位的制度升級，全面提升監管體系效能；精準施策激發市場活力，通過暢通新功效注冊、鼓勵新品首發、培育銀發經濟、減免動物試驗等一系列改革舉措，著力破解行業發展的痛點堵點，營造鼓勵創新、公平透明、高效便捷的營商環境，為化妝品產業持續健康發展注入強勁動力。
此次印發的《意見》提出24項改革意見、48項具體改革舉措。中國香妝協會指出，具體來看，《意見》內容涵蓋7大亮點舉措，全方位助推產業提質增效。
一方面，新功效化妝品實施即報即審，國際新品免于提交境外上市證明，培育銀發經濟新動能，三條政策共同聚焦于產業價值鏈的前端環節，即“創新研發——產品準入——市場導入”。一是開辟新功效“快車道”，激發產業創新活力。中國香妝協會表示，隨著公眾對化妝品消費需求的持續提升，對新功效、新產品的期待與日俱增。《意見》提出對新功效化妝品設置專門審評通道，實施即報即審，并建立注冊申報前置咨詢機制，此舉將有效降低新功效化妝品的研發難度和成本，為企業的創新方向提供明確的政策指引。二是打造全球新品首發地，提升中國市場吸引力。中國香妝協會指出，《意見》明確允許符合相關要求的國際化妝品新品免于提交已上市銷售許可證明文件，這一政策調整有效破除“時間門檻”，為國際新潮產品開辟了“快速通道”。對消費者而言，能夠第一時間體驗到全球最新美妝產品；對市場而言，國外新品的引入將有效激發消費活力，推動國內美妝消費從“基礎需求”向“品質升級”轉變。三是培育銀發經濟新動能，精準對接老年群體需求。中國香妝協會表示，我國人口老齡化程度持續加深，老年群體對化妝品的需求日益增長且日趨多元化、精準化。《意見》前瞻性地將促進化妝品銀發經濟發展作為重要改革方向，鼓勵企業基于老年人的皮膚、發質等特征進行產品研發，支持開展皮膚衰老機理等前沿基礎研究，這不僅體現了對老年群體的重視和關懷，也為化妝品產業開辟了新的增長空間。
另一方面，推行電子標簽新舉措，引領監管數字化升級；優化審評監管新機制，實現提質增效與減負；推進動物試驗減免，接軌國際助推產業出海，三條政策則聚焦市場監管與國際化后端環節，體現了《意見》不僅關注“從無到有”的創新，也同樣著力于優化“從有到上市、從上市到強大”的全過程。中國香妝協會進一步分析稱，例如電子標簽的應用將極大豐富標簽信息的展示形式，消費者掃碼即可獲取全面、生動的產品信息。同時，電子標簽能夠簡化部分實物標簽的標注內容，為企業優化產品包裝提供更多空間，實現節能減負、降本增效，準確契合綠色低碳可持續發展的國家戰略。除此之外，《意見》在減輕企業負擔方面提出多個具體措施，如允許配方相似產品共用技術資料，將原料安全信息調整為企業存檔備查；對特殊化妝品變更事項實施分類管理，將高風險變更事項審評時限從90個工作日壓縮至60個工作日，低風險事項壓縮至45個工作日。這些舉措將顯著提升審評效率，加快新產品上市步伐。最后，《意見》明確提出將加快安全評估體系和能力建設，積極推進動物試驗減免。中國香妝協會表示，目前，國際上普遍遵循減少動物試驗原則，主要通過對原料的安全評估實現對化妝品的安全性評價。我國出于歷史沿革，保留了對部分化妝品的動物試驗要求。鑒于推動動物試驗替代已成為國際社會基本共識，優先從燙發、非氧化性染發等品類著手，逐步擴大豁免范圍，同時強化動物替代方法驗證工作，按照“能轉盡轉”原則加速替代試驗方法的開發和應用，將促進化妝品國際貿易，支持我國優質化妝品出海。
更值得一提的是，《意見》為提升化妝品企業質量管理水平提供了“金鑰匙”，提出利用3年時間集中開展提升行動，全面優化化妝品企業質量管理體系運行效能。中國香妝協會指出，這一舉措將有效解決部分企業特別是中小規模企業質量體系建立不完善、運行不暢通的問題，為產業高質量發展注入強勁動能。
中國香妝協會統計數據顯示，我國化妝品產業已實現規模與質量的雙重躍升。一方面，2024年，我國化妝品市場交易額突破1萬億元，成為全球第一大消費市場。其中，國產化妝品在國內市場銷售總額中份額超過55.2%。另一方面，截至今年10月底，化妝品備案合計229.1萬個，國產222.5萬個，進口6.6萬個。新原料備案數量達324個，注冊3個，彰顯出強勁的創新活力。
從以上數據看，中國正處于從“制妝大國”向“制妝強國”跨越的關鍵時期。中國化妝品質量監管已站在新的起點上，行業發展勢頭良好，成長動力強勁。《意見》的出臺，無疑會讓科學監管體系變得更加完善，從而加速促進化妝品產業高質量發展。 （記者 王薛淄）
轉自：消費日報網
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