“2017年，我國化妝品注冊管理穩中有進。在落實行政審批改革、優化審評審批流程、做好上市前監管工作方面，堅守化妝品市場準入關，為事中事后監管打下堅實的基礎。”談及2017年的化妝品注冊管理工作，國家食品藥品監管總局藥化注冊司化妝品處負責人表示，在“簡政放權、優化審評審批、服務事中事后監管”方面，國家食藥監總局采取了行之有效的舉措。
試點進口非特殊化妝品備案
自2014年6月30日啟動國產非特殊用途化妝品網上備案工作以來，我國的化妝品注冊備案管理工作向著更加規范的方向發展。目前已基本實現備案情況全國共享互通，并實時向社會公開，企業申報更加便利，監管內部溝通更加便捷的局面。
據統計，2017年，我國共批準化妝品25657件，同比增長30.56%。其中，進口特殊用途和非特殊用途化妝品21859件，同比增長34.26%；國產特殊用途化妝品3797件，同比增長12.64%。各省級監管部門共完成備案324223件，同比增長58.85%。
對此，有業內人士評價：“這些數字背后，是我國化妝品產業發展，市場規模迅猛擴大的寫照；更是主管部門進一步優化審評審批流程，服務行業發展的反映。”
而在2017年，我國對化妝品上市前管理的一個大動作，就是在上海市浦東新區試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理。自2017年3月1日起至2018年12月21日，凡從上海市浦東新區口岸進口，且境內責任人注冊地在上海浦東新區的首次進口非特殊用途化妝品，由現行審批管理調整為備案管理。
國家食藥監總局還發布了《上海市浦東新區進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）》，進一步明確浦東新區進口非特殊用途化妝品備案管理具體要求。
國家食藥監總局藥化注冊司化妝品處負責人表示，這是總局深入貫徹國務院印發的《關于在更大范圍推進“證照分離”改革試點工作的意見》的體現，也體現出我國化妝品注冊備案管理簡政放權的總體思路。
“備案試點，既符合國際上對非特殊用途化妝品的管理慣例，又提高了企業辦理進口化妝品流程的透明度，使辦理進度、所需時間可預期，更體現了化妝品監管的簡政放權和制度創新。”上海市食品藥品監管局藥化監管處處長郭術廷總結試點工作時表示。他同時認為這也有利于提升地方監管能力。
開展非特殊化妝品備案督查
隨著我國化妝品市場體量的增大和生產企業、新產品的增多，目前，國產非特殊用途化妝品網上備案系統里的備案信息達100多萬個。
“由于一些省局備案標準不統一、不規范，造成不符合備案標準和規范的產品備案信息也出現在備案系統里。”國家食藥監總局藥化注冊司化妝品處負責人表示，2017年2月，國家食藥監總局下發通知，要求開展國產非特殊用途化妝品備案質量督查，梳理備案工作中存在的不統一、不規范問題。
據介紹，自2017年起，國家食藥監總局每季度初都會通過國產非特殊用途化妝品網上備案系統，隨機抽樣已完成確認環節的備案產品，按50個/省～100個/省的樣本量分配至各省級局開展備案質量互查。各省級局完成復查審核后，提出審核意見匯總分析，由藥化注冊司梳理研究后，提出處理意見，統一規范指導。
“通過質量互查復審，能有效防止在備案審核中流于形式，以及因審核人員對條款理解和把握的不同而導致的標準不統一、尺度不規范的情況。”該負責人表示，根據各地互查上報情況，國家食藥監總局于2017年11月，就進一步加強國產非特殊用途化妝品備案管理工作發布通知，要求各省級局嚴格按照相關規定要求，控制備案產品范圍、加強備案資料的事中審查、認真落實備案產品事后監管，開展清理自查。督促指導企業落實備案主體責任，依法履行屬地監管職責。
“目前，企業主動備案意識不斷提升，社會共治監管效應日益增強。”該負責人同時也指出，由于國產非特殊用途化妝品網上備案屬告知性備案，各級食品藥品監管部門既要防止將備案產品作為許可事項進行上市前準入審批，又要避免認識上的懈怠，放松對備案產品的事中事后監管。“互查與自查相結合，能形成備案監管體系，完善了化妝品上市前監管網絡。”
完善化妝品全生命周期管理
記者了解到，備案制給企業帶來的最直接益處就是簡化了進口辦理流程，節省了進口備案注冊時間。單進口注冊檢驗一項，就由原來的最少1個月縮短到5個工作日，也節約了企業的倉儲、物流等經濟成本。
歐萊雅國際集團上海有限公司和資生堂（中國）投資有限公司等企業，成為首批在國家食藥監總局“進口非特殊用途化妝品備案服務平臺”成功進行境內責任人注冊的企業。
歐萊雅相關負責人表示，在這個系統下，企業能縮短近3個月的上市時間。
“新政的實施，使得國內外消費者有望同步體驗國際最新款的非特化妝品。”資生堂有關負責人也對新的監管措施給予了肯定。
雖然強生未首批進行備案，但其政府事務部有關人員表示，隨著試點工作的深入推進，將會有更多企業享受制度創新帶來的紅利。
“備案管理看似放寬了審批準入門檻，但安全監管的要求卻沒有絲毫放松，監管重心由準入審批調整為加強事中事后監管。”郭術廷認為，這種監管思路有利于企業落實主體責任，倒逼企業對產品質量安全負責，加強備案資料準備的合規性和準確性。
數據顯示，自去年3月1日在浦東新區實施試點以來，共完成備案633件，便利了產品通關進口，在社會上產生積極反響。
“備案的目的在于服務后續監管，為監管提供基礎信息。”國家食藥監總局藥化注冊司化妝品處負責人表示，我國將上市前市場準入與后續事中事后監管的有機結合，是適應我國市場環境和產業特點的效率最高的監管方式。
該負責人表示，未來，國家食藥監總局將在對企業的飛行檢查中加強對產品備案信息的監督檢查。各地方局也會結合日常監管及監督抽檢工作，加強對備案產品的監督檢查。對發現的違法違規問題，依法予以查處并及時錄入備案管理系統，推動完善化妝品全生命周期管理。（記者 張小岑）
轉自：中國醫藥報
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