保健食品注冊備案更靈活 目錄可被提議納入

　　近日，市場監管總局會同國家衛生健康委制定并發布《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（以下簡稱《辦法》），推進保健食品注冊備案雙軌制運行，建立以原料目錄和功能目錄的“兩個目錄”的開放多元的保健食品目錄管理制度，進一步強化產管并重，力求社會共治。

　　據悉，《辦法》將于2019年10月1日起正式實施。

　　能不能進目錄有規可循

　　從梳理得知，《辦法》規定，除維生素、礦物質等營養物質外，納入保健食品原料目錄的原料應當符合下列要求：一是具有國內外食用歷史，原料安全性確切，在批準注冊的保健食品中已經使用；

　　二是原料對應的功效已經納入現行的保健功能目錄；

　　三是原料及其用量范圍、對應的功效、生產工藝、檢測方法等產品技術要求可以實現標準化管理，確保依據目錄備案的產品質量一致性。

　　同時，《辦法》規定了保健食品原料目錄有以下情況的不得列入：存在食用安全風險以及原料安全性不確切的；無法制定技術要求進行標準化管理和不具備工業化大生產條件的；法律法規以及國務院有關部門禁止食用，或者不符合生態環境和資源法律法規要求等其他禁止納入情形的。

　　目錄并非一成不變

　　據市場監管總局特殊食品司司長周石平介紹，保健功能目錄規定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍，原料目錄界定了注冊與備案的通道，納入原料目錄的，可以直接備案。

　　對納入目錄的原料和保健功能，設置了再評價和退出機制。

　　對于最新研究發現有風險、科學共識有變化的，可以及時啟動目錄的調整程序。

　　“兩個目錄”均可提議納入

　　《辦法》規定，任何個人、企業、科研機構和社會團體在科學研究論證的基礎上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能聲稱目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證，對于符合要求的就可以納入目錄。

　　“這樣可以充分發揮社會資源科研優勢，提高原料和功能評價方法的科學性，解決目前單一政府主導而科技力量不足的問題，提高備案產品和注冊申報質量，提高審評審批效率。”周石平解釋說。

　　此外，《辦法》還鼓勵多元市場主體參與目錄制定，鼓勵企業既繼承傳統中醫養生理論，又充分應用現代生物醫學技術，研究開發新功能新產品。改變目前產品低水平重復的現狀，促進保健食品產業高質量發展。

　　周石平強調，《辦法》實施后，原料目錄和功能目錄將成熟一個、發布一個。隨著目錄不斷擴大，備案產品增多、注冊產品減少，生產企業和監管部門的制度成本也會大幅降低。“兩個目錄”實現注冊備案雙軌運行，用以保證產品的安全有效，力爭管住、管活、管優，用科學監管理念促進產業高質量的健康發展。

　　轉自：人民網-財經頻道

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