“重大新藥創制”科技重大專項收官

　　中國科學院院士、“重大新藥創制”科技重大專項技術副總師陳凱先，近日在BTK抑制劑新藥奧布替尼上市發布會上，系統介紹了中國生物醫藥科技創新近些年的發展態勢。 

　　2020年是中國“重大新藥創制”科技重大專項的收官之年。作為中國中長期科技發展計劃的重要組成部分，該專項于2008年啟動實施，旨在使中國從以仿制為主逐漸轉變為以創制為主，實現從醫藥大國到醫藥科技強國的歷史性轉變。 

　　據統計，該專項支持了3000多個課題，中央財政投入233億元，加上企業投入、地方政府的支持，推動力度前所未有，取得了豐碩成果。 

　　重大品種研發碩果累累，一年新增15個I類新藥 

　　新藥創制專項實施以來，重大品種研發取得累累碩果。 

　　據陳凱先介紹，2008—2018年，中國誕生了41個I類新藥，其中2018年新增10個。2019年中國新增12個I類新藥，2020年新增15個。“整個重大專項預定的目標應該講是全面地、比較好地完成了。”陳凱先說，每年全世界出幾十個I類新藥，多的年份五六十個，少的年份二三十個，最近幾年，中國每年都有十幾個新藥上市，“中國一個國家能在全世界格局中間占到十個、十幾個這樣的份額，表明中國藥物創新的能力有了非常長足的進步。” 

　　新藥不僅數量在增加，有些創新水平還相當高。“比如羅沙司他，首先在中國上市。這標志著中國在藥物研發中，不但有跟在國外后面追趕的，也有一些在國際上是走在前面的。”陳凱先說。 

　　1985年，中國開始實施新的藥品登記辦法，要求國產I類新藥有新的化學結構，從國外仿制進來的不算新藥。“1985年到2008年，23年，中國夠得上這個條件的創新藥是5個，差不多5年出一個。”陳凱先說。 

　　對此，中國科學院院士施一公也深有感觸：“2008年我剛回國，當時中國‘重大新藥創制’專項提出時，國內聲音繁雜，很多人持有懷疑態度，因為中國的基礎太差。但是2008年到現在，出了60多個I類創新藥。這個改變是不可思議的，讓人感動。” 

　　創新藥代替進口藥，大大降低了藥品價格，為節省醫保支出、降低患者負擔做出了巨大貢獻。“像康柏西普融合蛋白類藥，治療眼底黃斑變性，在市場的份額已經超越了國外的進口產品。還有像丹諾瑞韋鈉，針對病毒性肝炎。過去這樣的疾病沒有辦法根治，用藥之后效果不錯，一停藥就反彈。前幾年中國研發出丹諾瑞韋鈉，在這個領域實現根治，打破了丙肝藥物市場被跨國藥企壟斷的局面。”陳凱先說，“還有奧布替尼，是潛在同類最佳的BTK抑制劑，有更加精準的靶點選擇性，能做到90%以上的顯著抑制率，而對其他的激酶沒有抑制作用，選擇性非常好，有很好的安全性和優異的療效。” 

　　藥物創新體系初步建成，自主創新能力顯著提升 

　　新藥創制專項實施以來，中國初步建成了藥物創新技術體系，包括綜合性平臺、企業平臺和單元平臺等。 

　　圍繞原始創新和藥物研發鏈條的不同階段，新藥創制專項布局建設了一系列技術平臺，初步建成了以科研院所和高校為主的源頭創新，以企業為主的技術創新，上中下游緊密結合，產學研用深度融合的網格化創新體系，自主創新能力顯著提升。這些平臺的建設大大提高了中國藥物研發的技術水平和規范性。“中國不僅技術能力提升了，在遵守的規范、標準等方面都與國際接軌，使得我們能順利融入到國際新藥研究這樣大的環境中。”陳凱先說。 

　　在新藥創制專項的帶動下，中國醫藥創新投入持續上升，進一步增強了企業的創新主體地位，有力地推進了醫藥產業供給側改革，極大促進了醫藥產業的發展。“過去中國從來沒有企業能進入到世界醫藥50強。2020年發布的榜單中，美國有15家，日本有10家，中國和德國一樣，都有4家，世界排名第三，這標志著中國醫藥產業發展的巨大進步。”陳凱先說，“當然我們也知道，中國這4家企業還比較小，還需要進一步努力。” 

　　新藥創制專項的實施，讓中國醫藥的國際化水平不斷提高。陳凱先指出，中國國產藥品和疫苗獲得國際準入、國產藥品到國際做臨床試驗數量持續增加，技術平臺國際認證與國際接軌，疫苗監管體系通過了WHO的評估，國際成果轉讓與合作更加廣泛，“最近我們有幾百個品種的藥品可以到發達國家市場去試驗，這也是很不容易的。” 

　　“總體而言，重大專項實施10多年，中國的藥物創新、醫藥產業的發展，出現了巨大變化，在國際上引發了很大關注。中國的高新技術產業中，生物醫藥崛起被認為是非常引人矚目的領域。”陳凱先說，中國創新生物醫藥開啟收獲之門，創新水平不斷提高，“我特別想講一講國產小分子靶向藥，過去我們研發滯后，現在中國很多藥物與國外差距縮小、大體同步，像BTK抑制劑、第3代EGFR抑制劑、PARP抑制劑、CDK4/6抑制劑等國產小分子靶向藥陸續上市，將打破進口靶向藥對國內市場的壟斷。” 

　　中國對全球醫藥研發的貢獻上升到4%—8% 

　　“2017年，中國醫藥市場規模已經是世界第二了。其實中國的藥品生產數量、重量早是世界第一了，但是大部分是仿制藥，價值比較低，創新藥比例比較低，在市場價值上和美國還是有巨大的差距的。”陳凱先說。 

　　世界著名咨詢分析機構麥肯錫2016年分析，全球醫藥創新研發水平有3個梯隊。第一梯隊是美國，對全球醫藥研發貢獻約50%；第二梯隊是日本、英國、德國、瑞士等國，每個國家對全球醫藥研發貢獻大約5%—12%；中國和韓國、以色列、印度等國處在第三梯隊，每個國家對全球醫藥研發貢獻在1%—5%。 

　　2018年，麥肯錫發現情況有重大變化：中國對全球醫藥研發的貢獻上升到4%—8%，已跨入全球第二梯隊。“中國對全球上市前研發貢獻占到7.8%，一年批準的上市新藥占全世界的4.6%，與第二梯隊國家大體相當，標志著中國創新藥物的能力在國際上基本躍升到第二梯隊的行列中間了。”陳凱先說。 

　　“中國醫藥產業正在進入一個創新跨越的新階段。”陳凱先做了梳理，“從新中國成立初期一直到上世紀90年代，我們處于第一個階段——跟蹤仿制階段，基本上依靠仿制藥。到90年代，進入第二個階段——模仿創新階段，到今天成績斐然。未來，希望中國進入原始創新階段。” 

　　“中國創新藥物研發有了明顯的提升和發展，但與人民群眾的要求相比、與國際上發達國家科技水平相比，還是有明顯的短板、差距。”陳凱先說，“當前中國研制的新藥雖然具有自主知識產權，但它所依據的靶點、作用機制還是別國先發現的，未來希望中國在原始創新方面有重大突破。” 

　　專家建議，要完善中國藥物創新體系的定位和布局，加強上游研究、基礎研究，主動對接科技前沿新突破，開拓新藥研究和產業發展新方向，加強多學科、多種技術方法的交匯融合、綜合集成，同時跟蹤國際科技前沿熱點，發揮中國中藥和天然藥的特色優勢，加強應對重大突發公共衛生事件的藥物研發攻關。

　　轉自：人民日報海外版

　　【版權及免責聲明】凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章及企業宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀