醫療器械注冊人制度6月1日全面推行 將加強上市后監管

　　新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）即將于6月1日實施，意味著醫療器械注冊人制度將由“試點”，轉為在全國范圍內推行的醫療器械監管核心制度。 

　　截至2021年4月底，醫療器械注冊人制度試點省份共計1341個產品按照醫療器械注冊人制度試點獲準上市。5月14日召開的試點工作總結會上，國家藥監局副局長徐景和表示，要切實加強醫療器械注冊人備案人制度下的上市后監管工作。 

　　上海是最早開啟醫療器械注冊人制度試點的城市。2017年3月，國務院印發《全面深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開放方案》，允許上海自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產產品。同年12月，上海開啟醫療器械注冊人制度試點。2018年5月，廣東、天津自貿區相繼啟動試點工作。2019年，國家藥監局將醫療器械注冊人制度試點擴大到至22個省（區、市）。 

　　從國際上的情況來看，上市許可持有人制度（注冊人制度）是當今國際社會藥品、醫療器械領域的通行管理制度。國藥控股股份有限公司黨委書記于清明表示：如某集團旗下有位于不同省份的多個分公司，注冊人制度實施前它們只能各自為戰，分別組織開發、生產等，既浪費資源又不便于管理。實施醫療器械注冊人制度后，企業可以結合多種要素，統籌研發、生產、銷售等產業布局，優化集團資源配置，將極大增加企業的自主權，增強企業的競爭力。 

　　有企業負責人認為，注冊人制度不僅能帶來“放開委托生產、放開異地設廠”的制度紅利，其核心和本質是注冊人依法承擔醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良事件報告等法律責任，全面履行主體責任。（記者 韓璐）

　　轉自：中國經濟網

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