《醫療器械召回管理辦法》5月1日起施行缺陷醫療器械限期召回

　　食藥監總局日前發布《醫療器械召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》），明確要加強控制上市后存在缺陷的醫療器械產品風險，消除器械安全隱患，落實企業召回主體責任，保護公眾安全，《辦法》將于5月1日起正式施行。

　　醫療器械作為一種特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人們生活質量方面，發揮著重要的不可替代的作用。醫療器械的安全有效，直接關系到人民群眾的身體健康和社會和諧穩定，是重大的民生和公共安全問題。上市后的產品如果存在缺陷且不能及時地被召回并加以控制，就有可能危害消費者的健康和安全。因此，國家建立并實施醫療器械產品召回制度，對控制上市后存在缺陷的醫療器械產品風險，消除器械安全隱患，保護公眾安全具有重要作用。

　　《辦法》要求，醫療器械經營企業、使用單位應當積極協助醫療器械生產企業對缺陷產品進行調查、評估，主動配合生產企業履行召回義務，按照召回計劃及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回缺陷產品。

　　《辦法》規定，根據醫療器械召回的啟動情況不同，醫療器械召回分為主動召回和責令召回。主動召回是醫療器械生產企業按照有關要求或根據產品不良事件等信息對生產的醫療器械產品進行質量評估，確定醫療器械產品存在缺陷的，由生產企業主動實施的召回，是企業的法定義務。責令召回是食藥監部門經過調查評估，認為醫療器械生產企業應當召回存在缺陷的醫療器械產品而未主動召回的，責令醫療器械生產企業實施的醫療器械召回。在實踐中，應當以企業主動召回為主，政府部門責令召回為輔。

　　根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械的召回共分三級：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的為一級召回；使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的為二級召回；使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的為三級召回。

　　《辦法》提出，醫療器械生產企業應根據具體情況確定召回級別并根據召回級別與醫療器械的銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織實施。醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定的，一級召回應在1日內，二級召回應在3日內，三級召回應在7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應當包括召回醫療器械名稱、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；召回醫療器械的處理方式。

　　針對醫療器械生產企業拒絕召回醫療器械行為，《辦法》第24條規定，拒絕召回醫療器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第66條的規定，由縣級以上食藥監部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處兩萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。

　　如醫療器械經營企業、使用單位拒絕配合醫療器械生產企業履行召回，予以警告，責令限期改正；逾期拒不改正的，處3萬元以下罰款。

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