醫療器械監管風暴再起 多地多企業遭重罰

　　6月5日，上海楊浦區市場監管局對上海迪安醫學檢驗所有限公司處罰80多萬元，因其使用未依法注冊的醫療器械；5月17日，賽默飛世爾科技(中國)有限公司因經營未依法注冊的醫療器械，也被罰款近80萬元。

　　一個月內，國內外兩家知名IVD企業相繼被罰，在業內人士看來，上海藥監部門查處無證醫療器械的力度不斷加大，醫械行業監管空前加強。另外，處罰也更趨明細化，如5月26日山東省食藥監局發布了關于征求食品及醫療器械行政處罰裁量基準(征求意見稿)的意見。

　　麥斯康萊創始人史立臣向21世紀經濟報道記者指出，醫療器械質量監管從嚴將成為趨勢，并對藥品、保健品等產品的監管也將更加嚴格。

　　另據了解，湖北恩施市、天津濱海新區、甘肅酒泉市、四川遂寧市等多個城市，從6月開始進行為期2-3個月醫療器械“回頭看”集中整治。

　　多地多企業被罰

　　今年截至6月7日，國家食藥監總局就已發布了12期國家醫療器械質量公告，大量企業被查出質量不符合標準，或標簽說明書等不合規，遠超過去任何一年的全年數量。

　　如國家食藥監總局公布的2017年第12期國家醫療器械質量公告顯示，被抽檢不符合標準規定的醫療器械產品，涉及3家企業的1個品種3臺；被抽檢項目為標識標簽、說明書等不符合標準規定的，涉及5家企業的1個品種8臺；抽檢項目全部符合標準規定的有24家企業的1個品種32臺。

　　杭州一位醫療器械企業負責人向21世紀經濟報道記者表示，今年國家對醫械企業監督力度加大：“半年中，省市藥監部門多次到工廠檢查，而且檢查項目越來越細。”

　　隨著抽檢力度加大，監部門掀起的查處生產、經營、使用無證醫療器械風暴中，越來越多的企業被查出不符合標準規定，被處以高額罰款的企業數量也越來越多。

　　除上述迪安診斷和賽默飛外，如4月14日，博能華醫療器械(上海)有限公司因經營不符合標準規定的醫療器械也被罰款約97萬元。

　　除國產器械外，跨國企業也受到了嚴厲監管甚至處罰。

　　一個不容忽視的信號是，未來監管處罰或“明碼標價”。5月26日，山東省藥監局公布了《山東省食品藥品行政處罰裁量基準(醫療器械)(征求意見稿)》，于6月10日前公開征求意見。

　　一位不愿透露姓名的業內人士指出，《征求意見稿》處罰依據和種類，均來自醫療器械監管條例等行業法律法規，各地或將直接效仿引用。

　　全國監管趨嚴

　　“罰款是促進企業提升質量、規范生產經營的手段。”史立臣分析，除上述原因外，監管部門是想通過質量提升，促進更多國產替代進口。處罰同時，也出臺了多個醫療器械行業政策。

　　2014年3月，CFDA發布新版《醫療器械監督管理條例》，隨后又發布了與之相配套的法規。其中有備受關注的注冊程序、臨床試驗規定、生產質量管理規范等；2016年3月23日，CFDA又發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》。

　　今年1月，在全國食品藥品監督管理工作和表彰先進會議上，CFDA局長畢井泉指出，2017年將開展突出問題大整治，重點整治食品、藥品、醫療器械和化妝品生產銷售中摻假造假等違法行為，嚴查各類“潛規則”。

　　據悉，今年監管部門將對68種安全風險高、消費量大、社會關注度高的醫療器械開展質量抽檢和風險監測檢驗。同時，對監督檢查、樣品確認、核查處置和信息公開等方面提出具體要求。

　　“目前大部分省份已啟動了藥品流通領域專項整治‘回頭看’行動，這是繼續深化去年的整治效果，同時配合‘兩票制’等新政落地實施。”史立臣分析。

　　21世紀經濟報道記者發現，全國性醫械流通整治“回頭看”行動已經展開。

　　如5月12日，酒泉市藥監局印發《酒泉市醫療器械流通領域違法經營行為集中整治“回頭看”工作方案》，對全市所有從事二類、三類醫療器械經營企業(包括專兼營)，從5月下旬至8月下旬開展為期3個月的集中整治。

　　5月25日，天津濱海新區印發《濱海新區市場監管局開展醫療器械流通領域經營行為專項整治的工作方案》，從6月5日至8月5日對轄區從事第二、三類醫療器械經營的企業進行為期2個月的整治。5月27日，遂寧市也開展了類似整治。

　　與此同時，多部門聯合監管也在進行。如全國多地啟動醫藥稅收專項整頓，包括天津市國稅局稽查局等全國多地稅務機關，均陸續下發“聯合開展醫藥行業專項整治工作的通知”等文件，正式落地《2017年稅務稽查重點工作安排》。天津市國家稅務局稽查局將與天津市市場監管委藥品化妝品流通監管處、醫療器械流通監管處聯合開展2017年度醫藥行業專項整治。

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