國家藥監局8月27日發布《對十三屆全國人大四次會議第2229號建議的答復》稱：近年來國家藥監局加快醫療器械審評審批改革，加速臨床急需醫療器械產品上市，截至目前共有110個納入特別審批通道的醫療器械產品上市。
國家藥監局表示，這110個產品主要集中在植介入類設備、高端影像設備、體外診斷設備和試劑以及人工智能醫療器械等高端醫療器械，如經皮介入人工心臟瓣膜系統、肺結節CT影像輔助檢測軟件產品，代表了我國醫療器械創新的最高水平。
國家藥監局在藥品審評審批制度改革工作中實施了一系列鼓勵研發創新的舉措：其中包括加快醫療器械審評審批改革，加速臨床急需醫療器械產品上市。2014年發布《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，對技術上屬于國內首創、國際領先，具有顯著臨床應用價值的醫療器械納入特別審批通道。2019年發布《醫療器械附條件批準上市指導原則》，對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫療器械，可以附條件上市，加速臨床急需產品上市進程。
國家藥監局表示下一步將加快推進生物醫藥產業創新發展，加大對臨床急需創新藥械研發、申報服務和指導工作，在保障獲批藥品及醫療器械安全、有效、質量可控基礎上，加快臨床急需新藥、醫療器械產品審評審批，使患者及早獲得可靠的治療、預防藥物及醫療器械。（記者 韓璐）
轉自：中國經濟網
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