近日，由清華大學醫學院郭永教授團隊與北京新羿生物科技有限公司等多家單位聯合研發的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）醫療器械批文。
這是國家藥監局批準的首張基于數字PCR技術進行新冠病毒核酸檢測的III類醫療器械證書，也是全球首個經評審后正式獲批的將數字PCR技術運用于新冠領域的研究成果，意味著這一技術的國產化和自主可控。
據介紹，試劑盒采用了第三代PCR技術靈敏度可達100拷貝/mL，有效提高了檢測靈敏度，可以降低陽性漏檢情況。
針對新冠病毒諸多變異株出現的情況，研發團隊已完成相應變異株序列的生物信息分析，并對潛在可能影響試劑檢測性能的突變開展了驗證實驗。試劑盒對目前全球范圍內最常見的15種變異株：德爾塔株（Delta）、奧密克戎株（Omicron）等，均不會出現漏檢和脫靶。
轉自：央視網
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