推動醫療器械中小微企業 “共享”試驗室

　　“在研發方面，醫療器械中小微企業普遍面臨研發投入高、開發周期長、資源匱乏、失敗概率高的巨大風險。”全國政協委員、微創醫療董事長兼首席執行官常兆華日前在接受中國證券報記者采訪時表示，建議通過研發階段資源共享的方式，將有限的資源用于研發創新中，為這些中小微企業“減負”。同時，他還就進一步完善第二類醫療器械注冊技術審評、推進醫療器械企業跨行政區域配置生產資源等方面提出建議。

　　允許醫療器械企業研發階段資源共享

　　從2017年到2021年，全國醫療器械生產企業數量從1.6萬余家增加至2.8萬余家，中小微企業已成為醫療器械產業發展和創新的重要推動力量。

　　“如此眾多的小微企業普遍面臨研發投入高、開發周期長、資源匱乏、失敗概率高的巨大風險。”常兆華稱，近年來注冊人制度的實施，通過委托生產的形式一定程度上解決了醫療器械企業間資源配置的問題，但仍無法完全解決小微企業研發階段降低運營成本和提升研發效率的發展困境，尤其是在《禁止委托生產醫療器械目錄》范圍的小微企業。

　　“通過研發階段資源共享的方式可將有限的資源用于研發創新中，促進創新性產品盡早上市。”常兆華建議，建立和完善監管要求，明確醫療器械產品在研發階段允許場地與設施資源共享并設立共享的基本條件與要求；完善產品注冊體系核查所依據的法規、指南和細則。落實醫療器械企業主體責任，醫療器械企業應當按照醫療器械監管法律法規和醫療器械生產質量管理規范等有關要求建立質量管理體系，對在共享場地上開展的研發工作識別并控制風險、承擔主體責任；共享場地與設施的質量管理責任應當通過合同（含質量協議）等方式予以明確。推行醫療器械研發階段場地與設施不同企業間資源共享試點機制。

　　“可先期在集團化公司內或成熟的健康產業園區內先行先試；監管部門在強化監管、風險管控、優化發展等方面積極進行探索，積累經驗并適時擴大推廣應用范圍。”常兆華說。

　　完善第二類醫療器械注冊技術審評

　　2021年國家藥監局組織修訂《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》及頒發近200份相關審評技術指導原則，取得良好成效。浙江省、廣東省、北京市和上海市等多個省市藥品監管部門先后推出“第二類醫療器械產品的創新特別審查程序”，促進產業發展。

　　“由于各地審評人員在知識結構、專業水平和綜合判斷能力上存在一定差異，導致同一類型產品在不同省市開展的審評存在側重點不同和尺度不一的情況。審評標準的不統一給企業帶來了一定困擾，也影響了審評效率和審評質量，進而影響了對第二類醫療器械安全性和有效性的把控。”常兆華表示。

　　為進一步完善第二類醫療器械注冊技術審評，統一全國相關審評尺度，常兆華建議，在省、自治區和直轄市級醫療器械技術審評機構中推廣借鑒或直接采納國家藥監局醫療器械技術審評中心的質量管理體系，持續完善第二類醫療器械技術審評工作流程，確保技術審評質量。

　　常兆華建議，加快推出更多的第二類醫療器械技術審評指導原則，統一各地對同一品種技術審評要求的尺度，以減少審評人員的個人認知與理解偏差造成的尺度不一致問題；加強各地審評隊伍的專業化建設，加強對審評人員的專業能力培訓與考核，設立全國統一的考核及授權標準，審評人員經統一培訓、資格認定和授權后方可開展技術審評，以確保全國審評人員以均同的審評能力執行均平的審評標準；推進各地技術審評信息化建設，增加信息透明度；鼓勵第二類醫療器械注冊資料進行電子化申報；對于以創新、優先特殊審批程序獲批的第二類醫療器械，其技術審評報告在全國范圍內予以公開；建立會商復議機制，加強各地審評人員溝通交流與協同。

　　推進醫療器械企業跨行政區域配置生產資源

　　區域一體化正在成為引領國家經濟轉型發展的主戰場和主引擎，而醫療器械產業的區域一體化發展更是有助于形成特色化、規模化的國家級、區域級醫療器械產業集群，可在最大程度上實現資源優化配置。

　　“在現行法規中，因屬地監管等因素，對于醫療器械企業跨行政區域新增生產場地仍要求在當地成立新公司，重新申請產品注冊，再辦理生產許可證，極大限制了醫療器械企業跨行政區域合理調配生產資源的需求。”常兆華稱。

　　據了解，國家藥監局近期也在積極制定相關監管政策，擬準予企業跨行政區域配置生產資源，以利于保持質量管理體系的一致性與延續性和壓實注冊人全生命周期質量管理的主體責任。

　　常兆華建議，加快落地出臺相關政策法規，準許醫療器械企業在保持生產許可主體不變的情況下，跨行政區域（省、自治區、直轄市）新增生產場地，并明確“申請-受理-審批-證后監管等”閉環流程和要求；建立跨區域溝通及監管機制，明確區域監管機構間的情況通報，進一步深化區域監管協同，推行醫療器械企業檢查結果互認機制；搭建國家級醫療器械企業信息數據平臺，建立統一的醫療器械產業數據庫及綜合監管平臺，通過信息化、數字化手段，實現不同層級醫療器械監管部門數據的互聯互通，確保監管高質量和高效；強化企業主體責任，督促生產企業加強產品全生產場所、全生產過程、全生命周期管理，建立與企業跨行政區域配置生產資源活動相適應的質量管理體系并保持有效運行，確保醫療器械的安全性和有效性。（記者 傅蘇穎）

　　轉自：中國證券報

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