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讓更多人免費接種！國家衛健委最新發聲，事關HPV疫苗

中國產業經濟信息網時間：2022-06-06

　　“目前HPV疫苗依然處于供不應求狀態，適齡女性HPV疫苗接種率處于較低水平。”

　　在近日召開的國家衛健委新聞發布會上，中華預防醫學會婦女保健分會主任委員、中國疾控中心慢性病首席專家王臨虹表示，下一步，將大力總結推廣先行先試經驗，促進免費HPV疫苗接種政策覆蓋更多人群；同時加大多部門協作力度，努力滿足接種需求。

　　HPV疫苗國內簽批數據持續快速增長

　　據介紹，目前我國可應用的HPV疫苗包括二價疫苗、四價疫苗和九價疫苗，使用的年齡范圍是9-45歲的女性。引起宮頸癌HPV高危型別最主要的是16和18亞型，所以，二價疫苗就可以預防70%以上的宮頸癌，也就是絕大多數的宮頸癌。

　　盡管最近幾年，我國疫苗批簽發情況總體受新冠疫情影響以及新冠疫苗集中接種影響較大，多數品種實現批簽發批次數據有所下降，但HPV疫苗仍然實現快速增長。

　　西南證券數據顯示，2021年及2022年第一季度，智飛生物代理默沙東四價HPV、九價HPV分別實現批簽發38批次（同比增長23%）、42批次（同比增長75%）；萬泰生物二價HPV疫苗實現163批次（同比增長254%）。

　　即使HPV疫苗批簽發量近幾年保持著較快的增速，但目前產品的市場滲透率仍然較低。

　　王臨虹特別提出，HPV疫苗對于尚沒有感染病毒的青少年女性接種的保護效果是最佳的，世界衛生組織推薦9-14歲女孩作為首要接種人群，越早接種，效果越好。在目前HPV疫苗供應緊張的情況下，不必因為等待更高價型的疫苗而錯過最佳接種時間。

　　根據國家常規疫苗報表數據顯示，2018年至2020年，HPV疫苗接種數量在逐年上升，從2018年的341.7萬上升至2020年的1227.9萬劑次。“但從整體上來說，目前HPV疫苗還依然是處于供不應求的狀態，適齡女性的數量還是比較大的，所以相對來說HPV疫苗接種率還是處于較低的水平。”王臨虹說。

　　為應對此種情況，據介紹，目前廣東、海南和福建三省已先后啟動實施了全省的適齡女孩免費接種國產二價疫苗的工作，這項工作被納入了2022年省委省政府為民辦實事的項目。

　　另外，很多其他的城市也利用健康城市的平臺，推動宮頸癌綜合防控試點的工作，比如像濟南、廈門、無錫、鄂爾多斯等試點城市，就出臺了適齡在校女生HPV免費接種的政策，成都對適齡在校女生HPV疫苗給予了定額補助，來滿足服務對象對于HPV疫苗的不同需求。這些試點地區初中女生的HPV疫苗接種覆蓋面大大提高了，有些城市已經達到了90%以上。

　　王臨虹表示，下一步，總結先行先試的試點，來促進免費HPV疫苗接種政策能夠覆蓋更多人群，同時也加大多部門協作力度，來解決HPV疫苗供應不足的問題，更好地滿足接種需求。

　　國內已有產品上市在研管線豐富

　　因全球HPV疫苗均處于供不應求的狀態，而且由于缺乏競爭以及產能受限，該種疫苗一直保持高價。

　　截至目前，全球獲批上市的HPV疫苗共有5款，分別是英國葛蘭素史克（GSK）、萬泰生物和沃森生物的2價HPV疫苗、美國默沙東（MSD）的4價和9價HPV疫苗。

　　其中，GSK和默沙東的疫苗覆蓋全球市場，萬泰生物和沃森生物的疫苗僅在國內銷售。另外，智飛生物獨家代理默沙東的HPV疫苗在中國的銷售。

　　記者注意到，今年以來，國產HPV疫苗持續傳出好消息：沃森生物的2價HPV疫苗獲批上市，成為第二款批準上市的國產HPV疫苗；萬泰生物的2價HPV疫苗獲摩洛哥批準上市，成功出海；成大生物與康樂衛士合作研發的15價HPV疫苗獲準開展臨床試驗，是目前全球在研價次最高的HPV疫苗。

　　此外，目前國內還擁有超過10款HPV疫苗在研，而且不少管線已處于臨床Ⅲ期階段，不久后將進入商業化收獲期。

　　例如中國生物旗下北京所/成都所的11價重組HPV疫苗（漢遜酵母）處于II期臨床。神州細胞和北京諾寧生物共同研發的重組14價HPV疫苗（昆蟲細胞）已經處于II期臨床，是全球首個獲批進入臨床研究的14價HPV疫苗品種，并力爭在2022年下半年順利啟動III期臨床研究。

　　HPV疫苗曾陷“一針即可”爭議

　　今年4月初，世界衛生組織（WHO）免疫戰略咨詢專家組（SAGE）對一劑次HPV疫苗接種的證據進行審議，并得出“接種一針人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗可有效預防宮頸癌，且與接種兩針或三針疫苗保護效果相當”的結論。這曾一度造成HPV疫苗相關上市公司股價跳水。

　　但SAGE的建議尚未形成最終結果，距離落地也尚需時日。有行業專家認為，該建議是否會對中國市場產生實質影響，還要看中國監管部門是否完全接納該建議。“此前也出現過一些中國具體監管措施，與WHO建議并不完全一致的情況”。

　　默沙東當時回應稱，“目前中國境內上市的四價和九價HPV疫苗免疫程序為三劑次，該方案是基于中國境內臨床研究數據獲批的適應癥。我們建議醫療衛生專業人士和消費者按照監管部門批準的HPV疫苗說明書進行接種。”“針對中國人群的兩劑次接種、單劑次接種，或其他未經監管機構批準的免疫程序的有效性及安全性，還有待進一步證實。”

　　萬泰生物則在公告中提及，在目前國家藥監政策下，如進行接種劑次等變更，需要履行一系列臨床、數據支持及注冊變更手續，需要一定時間，短期內對公司的經營業績沒有重大影響。