《中國醫療器械標準管理年報（2022年度）》發布

　　2月7日，國家藥監局發布《中國醫療器械標準管理年報（2022年度）》（以下簡稱《年報》）。《年報》顯示，2022年我國發布醫療器械標準154項。截至2022年12月31日，我國醫療器械標準已達1919項。

　　2022年，我國積極推進監管急需和創新領域成立新標準化組織，首個與其他行業主管部門聯合申請的全國醫療裝備產業與應用標準化工作組正式獲批成立，中醫器械標準化技術歸口單位正式獲批成立，全國醫用防護器械標準化工作組和醫療器械可靠性與維修性、口腔數字化醫療器械標準化技術歸口單位獲批準籌建，進一步填補了醫療器械標準化組織領域的空白，優化了標準組織體系結構和布局。截至2022年12月31日，醫療器械標準技術組織已達37個，包括13個總標委會（TC）、13個分標委會（SC）、1個標準工作組和10個技術歸口單位。

　　根據《年報》，2022年全國組織完成396項醫療器械強制性標準和62個在研強制性標準項目優化評估。同時，積極推動醫療器械強制性標準優化評估結果落實，實現醫療器械強制性標準體系全面優化提質。

　　《年報》顯示，2022年共發布醫療器械國家標準40項、醫療器械行業標準114項、醫療器械行業標準修改單4項。截至2022年12月31日，醫療器械標準共1919項，醫療器械標準技術體系持續優化。我國加強新興產業醫療器械標準研制，標準數量持續提升，體系結構更加優化，覆蓋領域更加全面。2022年，我國重點支持64項人工智能醫療器械、新型生物醫用材料、伴隨診斷、新型分子診斷技術等高端、創新領域醫療器械行業標準研制。對膠原蛋白等我國優勢創新生物醫用材料領域標準重點支持，采取快速程序，組織《重組人源化膠原蛋白》監管急需標準緊急立項、快速制定、優先審核，并同步組織推進國際標準預研和新項目申請，搶占國際標準先機。

　　為進一步做好醫療器械標準制修訂管理工作，我國探索建立鼓勵企業參與標準化工作機制，提升標準統籌管理水平，強化標準關鍵環節精細化管理。例如，按照“邊開展試點、邊建立制度”的原則，2022年試點向社會公開征集6項醫療器械標準第一起草單位，組織起草《企業牽頭起草醫療器械推薦性行業標準工作規范（試行）》，探索企業牽頭起草推薦性行業標準的新機制，促進醫療器械標準供給更加優質、及時、多元。

　　在提升國際標準化工作水平方面，我國主導制定的3項國際標準正式發布。我國還積極推進國外先進標準制修訂、積極參與國際標準化活動、持續提升與國際標準一致性程度。（閆若瑜）

　　轉自：中國醫藥報

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