我國醫療器械注冊管理體系有力助推產業創新發展

　　日前，國家藥監局發布《2023年度醫療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》）。《報告》顯示，2023年我國醫療器械注冊管理全面加強，創新醫療器械獲批數量較上一年增加，“含金量”不斷提升，醫療器械產業發展勢頭良好。

　　《報告》顯示，2023年我國醫療器械注冊管理全面加強。醫療器械監管法規制度體系更加完善，醫療器械管理法被列入十四屆全國人大常委會立法規劃項目，《醫療器械緊急使用管理規定（試行）》印發。醫療器械注冊備案管理水平顯著提升，國家藥監局部署各地開展第二類醫療器械注冊清理規范全面整改，指導基層做好第一類醫療器械備案工作，也對一次性使用微波消融針、重組膠原蛋白創面敷料等出臺相關文件和指導原則，統一規范注冊工作要求。在提升醫療器械標準方面，2023年國家藥監局修訂發布《醫療器械標準報批發布工作細則》《醫療器械標準驗證工作細則》，制定《醫療器械標準實施評價工作細則》等文件，標準制修訂管理更加精細。此外，國家藥監局還在醫療器械臨床試驗管理、分類管理、唯一標識、監管科學研究、提升技術審查能力等方面發力，持續完善醫療器械注冊管理相關工作。2023年國家藥監局開展了27個品種的臨床試驗產品真實性核查、31個品種的臨床試驗監督抽查；全年共有67項指導原則和6項審評要點發布，現行有效指導原則達到613項，對醫療器械分類目錄覆蓋率達92.2%。

　　值得關注的是，2023年我國創新醫療器械上市質量數量實現雙豐收。根據《報告》，2023年國家藥監局共批準上市創新醫療器械61個、優先審批醫療器械12個，創新醫療器械批準上市數量再創新高，比2022年增加6個。在數量增加的同時，創新醫療器械“含金量”不斷提升。在全球率先批準通過破壞交感神經治療肺動脈高壓的一次性使用環形肺動脈射頻消融導管上市，單光子發射及X射線計算機斷層成像系統、腹腔內窺鏡單孔手術系統、顱內取栓支架等產品技術達到國際領先水平，更好地滿足了公眾使用高端醫療器械的需求。

　　國家藥監局服務國家重大戰略穩步實施。大力支持京津冀、長三角、粵港澳大灣區、海南自貿港、福建等重點區域建設；批準人工耳蝸聲音處理器等3個海南臨床真實世界數據應用試點產品上市，累計批準上市產品達9個，惠及更多患者；推進人工智能醫療器械、生物材料創新任務揭榜掛帥工作，共遴選出48個人工智能醫療器械、40個生物材料揭榜項目；籌建高端醫療裝備創新合作平臺，加速高端醫療器械創新轉化速度；完善前置申請機制，加大前置審評輔導力度，9個產品通過輔導已申請注冊。

　　2023年我國醫療器械產業發展勢頭良好，活力有效釋放。《報告》顯示，2023年，國家藥監局受理醫療器械產品上市申請數量和注冊批準數量均高于上一年水平。在受理申請方面，國家藥監局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊申請13260項，與2022年相比增加25.4%。在注冊批準方面，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊12213項，與2022年相比注冊批準總數量增長2.3%。其中，批準境內第三類醫療器械注冊6151項、進口醫療器械注冊6062項。（記者 蔣紅瑜）

　　轉自：中國醫藥網

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