2024年，我國獲批的1類創新藥數量達48種，是2018年的5倍以上，今年上半年已近40種，“井噴效應明顯”。7月1日，在國家醫保局召開的新聞發布會上，該部門醫藥服務管理司司長黃心宇介紹了相關情況。
公開數據顯示，2024年，美國食品藥品監督管理局批準的創新藥數量為50種——僅比我國多兩種。北京醫院藥學部主任胡欣對中青報·中青網記者說，按照這個勢頭發展下去，創新藥有可能成為我國超過發達國家的高科技創新領域。
抗腫瘤藥物是各國創新藥爭奪的“高地”。在我國，肺癌的發病率和死亡率均長年位列第一，是威脅老百姓生命健康的一大“殺手”。在接受中青報·中青網記者采訪時，北京大學人民醫院副院長、胸外科主任醫師楊帆表示，在肺癌治療領域，我國的創新藥已經不僅僅是跟隨和模仿，在多個關鍵賽道上甚至展現出了領跑的勢頭。這不僅體現在新靶點藥物的研發、新技術的突破，還體現在針對臨床實際問題的創新藥高質量開發，大幅提升了我國腫瘤患者的治療手段和生存質量，惠及我國乃至全球人民健康。
雙特異性抗體（以下簡稱“雙抗”）類藥物和抗體偶聯藥物是抗腫瘤創新藥物前沿熱點領域。北京大學人民醫院肺癌中心副主任燕翔介紹，目前，肺癌治療領域的雙抗類藥物，全世界范圍內不同國家和地區獲批的僅有4種，其中目標治療患者最廣的一種，是我國的創新藥依沃西單抗。
今年3月，英國醫學期刊《柳葉刀》發表了依沃西單抗和被業內稱為“藥王”的抗癌藥帕博利珠單抗“頭對頭”三期臨床試驗結果（“頭對頭”是指，兩種藥物在有效性和安全性上的直接比較——記者注）。這項在中國55家醫院針對879名局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者進行的隨機、雙盲臨床試驗結果顯示，依沃西單抗組患者的中位無進展生存期（PFS）為11.1個月，明顯長于帕博利珠單抗組的5.8個月。
美國《華爾街日報》稱依沃西單抗的問世為“生物技術行業的DeepSeek時刻”。其首個國際三期臨床研究已入組結束，正在等待美國食品藥品監督管理局對研究結果的審核及肺癌適應癥的審批。
此外，今年3月，國產創新藥蘆康沙妥珠單抗在我國國家藥品監督管理局獲批，成為全球首個獲得肺癌適應癥的靶向人滋養細胞表面抗原2（TROP2）的抗體偶聯藥物。治療肺癌是蘆康沙妥珠單抗在我國獲批的第二個適應癥，首個獲批的是乳腺癌晚期患者適應癥，相關研究結果發表在知名醫學期刊《自然·醫學》。
南京醫科大學第一臨床醫學院副院長、中國臨床腫瘤學會乳腺癌專家委員會副主任委員殷詠梅在接受媒體采訪時表示，蘆康沙妥珠單抗是中國創新藥逐步實現從“跟跑”到“領跑”的突破。
在談及我國創新藥發展如此快速的原因時，胡欣認為，我國多項政策的扶持讓創新藥跑出了“中國速度”。2024年7月，國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，會議指出，要全鏈條強化政策保障，統籌用好價格管理、醫保支付、商業保險、藥品配備使用、投融資等政策，優化審評審批和醫療機構考核機制，合力助推創新藥突破發展。要調動各方面科技創新資源，強化新藥創制基礎研究，夯實我國創新藥發展根基。
以依沃西單抗為例，這個藥于2024年5月獲得我國國家藥品監督管理局批準，當年就被納入醫保，2025年1月1日開始，選擇該藥的患者可以享受醫保報銷。
據了解，2024年新納入醫保目錄的91個藥品中，有33個實現了“當年獲批、當年納入”。新藥從獲批上市到納入醫保目錄獲得報銷的時間，已從原來的5年左右降至1年左右，約80%的創新藥可以在上市兩年內納入醫保支付范圍。
依沃西單抗被納入醫保后，價格從每支2299元下降到736元，降幅達68%。燕翔介紹，使用依沃西單抗的晚期肺癌患者需要長期用藥，如果該藥不進醫保，很多患者家庭面臨因病致貧的風險，甚至不得不面對患者生命的終結。
黃心宇表示，隨著更多的創新藥進入醫保目錄，推動了我國臨床用藥結構優化升級，群眾用藥保障水平得到大幅提升，獲益顯著。中國抗癌協會根據2023年病歷數據分析顯示，目前我國腫瘤患者5年生存率已從10年前的33.3%提升至2023年年底的43.7%，相當于每年多挽救50萬患者的生命。
避免國產創新藥“內卷式競爭”
“我國創新藥雖然高速發展，但一些領域也存在跟隨創新多、同質化嚴重、臨床價值優勢不明顯等問題。”國家醫保局醫保中心副主任王國棟在上述發布會上說。
燕翔舉例說，依沃西單抗上市后，有不少國內企業的生產管線就“呼啦啦”跟著上了，存在同質化競爭的問題。
胡欣解釋說，藥物新的作用機制、藥物靶點其實是很難創新的，現在很多企業的創新其實是原有創新基礎上的改良，造成多個藥都是作用于同一個靶點，形成了“內卷式競爭”，“這也是我們國家剛剛進入創新藥時代，必然要走的過程。”
王國棟表示，為了更好引導生物醫藥產業發展方向，避免陷入“內卷式競爭”，醫保部門在支持創新基礎上，進一步提出支持真創新，支持差異化創新。近日，國家醫保局聯合國家衛生健康委出臺的《支持創新藥高質量發展的若干措施》（以下簡稱《措施》）發布。
《措施》明確，支持醫保數據用于創新藥研發。在確保數據安全、合法合規的基礎上，探索為創新藥研發提供必要的醫保數據服務。依托全國統一的醫保信息平臺，做好疾病譜、臨床用藥需求等數據歸集和分析，開發適配創新藥研發需求的數據產品，支持醫藥企業、科研院所、醫療機構等合理確定研發方向、布局研發管線，提升創新效率。
胡欣分析說，通過這些數據，可以分析出哪個疾病領域的市場更大，某個藥的優劣勢、相關臨床證據等，企業根據這些數據再進行針對性地創新，這將有利于實現真創新、差異化創新。
在醫保準入方面，王國棟表示，充分運用藥物經濟學、衛生技術評估等技術方法，綜合考慮醫保基金承受能力、臨床需求、患者獲益、市場競爭、研發投入等因素，由醫保部門與創新藥企業談判形成與中國國情和市場地位相匹配、符合藥品臨床價值的醫保支付標準。
此外，臨床應用方面，《措施》要求，對合理使用醫保目錄內創新藥的病例，不適合按病種標準支付的，支持醫療機構自主申報特例單議。
《措施》的一大亮點，是增設商業健康保險創新藥目錄（以下簡稱“商保創新藥目錄”）。王國棟說，商保創新藥目錄內的藥品不計入基本醫保自費率指標和集采中選可替代品種監測的范圍，相關商業健康保險保障范圍內的創新藥應用病例可不納入按病種付費范圍，經審核評議程序后支付。
胡欣很看好我國生物制藥的發展前景，我國老齡人口不斷增加，大量患者的用藥需求需要被滿足。與此同時，黨的二十屆三中全會提出“實施健康優先發展戰略”。群眾需求和國家戰略同頻共振，國產創新藥有著廣闊發展空間。
增設商業健康保險創新藥目錄
醫保是創新藥的支付方，黃心宇表示，我國基本醫保總體籌資水平不高，特別是近10億人參加的城鄉居民醫保，人均籌資僅1070元，其中約2/3還是來自各級財政補助，隨著醫藥技術創新發展和醫療服務水平提升，確有一小部分臨床效果顯著、創新程度高的藥品因超出基本醫保保障能力，暫時無法納入保障范圍。
據了解，2024年我國商業健康險原保險保費收入達到9773億元，同比增長8.2%，資金規模已接近當年居民醫保籌資總水平。但與城鄉居民基本醫保超過95%的資金使用率相比，商業健康保險在保障水平和保障效能上還有比較大的發展空間。
為增加創新藥的支付渠道，《措施》明確，增設的商保創新藥目錄，重點納入創新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著且超出基本醫保保障范圍的創新藥。
以肺癌用藥為例，燕翔說，現在醫保納入的國產創新藥，基本是已經產生耐藥的晚期病人才可以享受醫保待遇。如果有更多的患者能以醫保價早點用到這些好藥的話，整個肺癌人群將會取得更好的治療效果。
“所以，我們特別希望更多的創新藥可以被納入新增設的商保創新藥目錄中，這樣既可以減輕患者的負擔，也可以減輕基本醫保的負擔。同時又留給優質創新藥一定的商業利潤，確保創新藥企業持續不斷的研發生命力。”燕翔說，這將是一個價值共創、多方共贏的格局。
胡欣說，用商業健康保險支持創新藥發展的制度，國外已經走過了近150年的歷史，因為一款真正的創新藥研發成本高昂，如果全部讓老百姓自費顯然不現實，基本醫保的基金可承受能力也是有限的。
在胡欣看來，增設商保創新藥目錄這項制度將展現出多方面的好處，不僅可以培養老百姓的商保意識，還可以提高市場支持創新藥的信心。
7月10日，國家醫保局公布了商保創新藥目錄調整方案，7月11日至20日，企業可以開始申報進入該目錄，此后進入測算、評估階段。10月-11月，我國首個商保創新藥目錄將公布。
黃心宇解釋說，企業可自主申報納入醫保目錄或納入商保創新藥目錄，也可同時申報納入兩個目錄。與醫保目錄調整的不同點在于，商保創新藥目錄將充分尊重商業健康保險公司的市場主體地位。在方案制定、專家評審、價格協商等各環節保險公司、行業專家等將充分參與。商業健康保險專家對藥品是否進入商保創新藥目錄以及價格協商具有重要決策權。（記者 劉昶榮）
轉自：中國青年報
【版權及免責聲明】凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章及企業宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。
延伸閱讀
