近日，基因檢測領域的創新領導者——桐樹基因宣布，其自主研發的“2B3D-MSI檢測試劑盒”已正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準更新說明書，將腫瘤DNA含量檢測下限顯著降低至5%。其2B3D-MSI檢測技術實現了里程碑式的 “雙下限突破” 。
臨床數據顯示，該技術有望將MSI-H（微衛星高度不穩定）患者的檢出率提升至少20%以上，這意味著成千上萬的結直腸癌患者，尤其是晚期活檢樣本質量不佳的患者，將因此獲得寶貴的免疫治療機會，重燃生命希望。
臨床困境：高腫瘤含量要求將20%的潛在獲益患者拒之門外
微衛星不穩定性（MSI）是指導結直腸癌免疫治療的“金標準”生物標志物。然而，傳統MSI檢測技術對樣本中腫瘤細胞含量（腫瘤DNA含量）要求苛刻，普遍需達到10%-30%。對于許多晚期患者，其組織樣本往往通過細針穿刺或體液活檢獲取，腫瘤細胞含量極低，無法達到常規檢測門檻。這部分患者約占所有潛在MSI-H患者的20% ，他們因此被錯誤地判定為“MSI穩定（MSS）”，從而與高效、低毒的免疫治療失之交臂。
桐樹方案：“雙下限突破”精準鎖定被遺漏的MSI-H人群
桐樹基因本次更新的核心技術突破在于“雙下限”的全面領先：
1. 靈敏度下限突破：可穩定檢出2個堿基對（bp） 的微衛星序列差異，優于市面上常見的2.5nt或3bp方案，確保了檢測的精準度。
2. 腫瘤含量下限突破：僅需5%的腫瘤DNA含量即可完成精準檢測，遠低于艾德（30%）、普洛麥格/萬孚（10%）等產品的技術要求。
這“雙下限”的協同作用，如同一個更精密、網眼更細的“篩子”，能夠從以往因技術限制而被舍棄的低含量樣本中，高效地“打撈”出MSI-H陽性信號。臨床評估證實，這一技術能將MSI-H的整體檢出率顯著提升20%或更高，精準惠及此前被遺漏的患者群體。
患者福音：晚期、小活檢患者迎來精準檢測“金標準”
“這項突破對于臨床實踐意義重大，”一位腫瘤科專家評價道，“過去，對于腫瘤含量低的樣本，我們可能只能依賴準確性欠佳的替代方法。現在，桐樹基因的技術讓我們即使面對最具挑戰性的樣本，也能 confidently 使用MSI檢測‘金標準’，確保每一位符合條件的患者都不再被錯過。”
引領行業：桐樹基因重新定義MSI精準診斷新標準
桐樹基因此次技術升級，不僅是一款產品的迭代，更是對結直腸癌精準診療體系的一次強力推動。通過將檢測下限推向極致，桐樹基因正引領整個行業邁向一個更包容、更精準的新標準，讓精準醫療的價值真正覆蓋每一位患者。
未來，桐樹基因將繼續秉承“讓精準診斷觸手可及”的使命，持續推動技術創新，助力中國腫瘤診療水平提升。
轉自：荊楚網
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