- 備思復聯合帕博利珠單抗成為首個且目前唯一獲批的圍手術期治療方案，與當前標準治療（單純手術）相比，可顯著改善順鉑不耐受肌層浸潤性膀胱癌患者的生存
- 該批準基于關鍵性III期EV-303研究亮眼的數據，與單純手術相比，該方案將復發、進展或死亡風險降低60%，死亡風險降低50%
-該方案是用于該患者群體的首個且目前唯一的ADC與PD-1抑制劑聯合療法，并有望成為新的標準治療方案
紐約與東京，2025年11月25日 -- 輝瑞公司（NYSE: PFE）與安斯泰來制藥集團（TSE: 4503，總裁兼首席執行官：岡村直樹，“安斯泰來”）今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準備思復（維恩妥尤單抗），一種針對Nectin-4的抗體-偶聯藥物（ADC），聯合PD-1抑制劑帕博利珠單抗，用于不適合含順鉑化療的肌層浸潤性膀胱癌成人患者的新輔助治療，并在膀胱切除術后繼續作為輔助治療。這一圍手術期（手術前和手術后）治療方案的批準基于關鍵性III期EV-303臨床研究（亦稱KEYNOTE-905）的結果，相關數據在2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會主席研討會上公布。
西奈山蒂施癌癥中心泌尿生殖系統腫瘤內科主任、Lillian and Howard Stratten醫學教授、EV-303研究主要研究者Matthew Galsky博士
"肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者在膀胱切除術后仍有半數面臨復發風險，而其中許多患者無法耐受順鉑治療，這使得該領域數十年來缺乏新的治療選擇。基于在無事件生存期和總生存期方面的顯著獲益，維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗治療方案的批準滿足了這一關鍵的未滿足醫療需求，有望為患者帶來重要的臨床實踐變革。"
輝瑞首席腫瘤官、工商管理碩士，Jeff Legos博士
"這一批準比預期時間提前了數月，對順鉑不耐受MIBC患者而言，開啟了治療新紀元，這些患者的治療需求長久以來未得到滿足。備思復聯合帕博利珠單抗是首個且目前唯一獲得FDA批準、與單純手術相比顯示出有意義生存優勢的圍手術期治療方案，有望重塑治療格局，為患者及其家庭帶來新的希望。"
在EV-303研究中，相比單純手術，圍手術期使用備思復聯合帕博利珠單抗治療使患者腫瘤復發、進展或死亡風險降低60%，達到了事件無進展生存期（EFS）這一主要終點（風險比[HR]=0.40；95%置信區間[CI]：0.28-0.57；p<0.0001）。聯合治療組患者保持無事件狀態的概率為74.7%，而單純手術組為39.4%。聯合治療組的中位EFS尚未達到，而手術組為15.7個月。關鍵次要終點總生存期（OS）數據顯示，相比單純手術，圍手術期備思復聯合帕博利珠單抗治療使死亡風險降低50%（HR=0.50；95% CI：0.33-0.74；p=0.0002）。聯合治療組患者的兩年生存概率為79.7%，而單純手術組為63.1%。聯合治療組的中位OS尚未達到，而手術組為41.7個月。
安斯泰來腫瘤開發部負責人、工商管理碩士Moitreyee Chatterjee-Kishore博士
"該聯合方案在美國已經成為局部晚期或轉移性尿路上皮癌中的標準治療，在此基礎上，備思復聯合帕博利珠單抗現在有望重新定義疾病更早階段的治療，成為順鉑不耐受MIBC患者目前唯一的抗體-偶聯藥物聯合PD-1抑制劑的方案。此次批準彰顯了我們堅定不移的承諾，拓展這一創新的聯合方案惠及更多符合條件的膀胱癌患者。"
EV-303研究中的安全性與該聯合方案既往報告的數據一致，未發現新的安全性信號。在接受備思復聯合靜脈輸注帕博利珠單抗治療的患者中，最常見（≥20%）的不良反應包括實驗室檢查異常：血糖升高、血紅蛋白降低、天門冬氨酸氨基轉移酶升高、皮疹、丙氨酸氨基轉移酶升高、疲乏、瘙癢、肌酐升高、血鈉降低、淋巴細胞降低、周圍神經病變、血鉀升高、脫發、味覺障礙、腹瀉、食欲減退、便秘、惡心、血磷降低、尿路感染、眼干和體重下降。聯合治療組中，任何原因導致的≥3級不良事件（AEs）發生率為71.3%，而手術組為45.9%。
III期EV-304臨床研究（亦稱KEYNOTE-B15）正在評估備思復聯合帕博利珠單抗圍手術期治療順鉑耐受的MIBC患者。
轉自：鷹潭新聞網
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