近日，國家藥監局發布《互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理規定》（以下簡稱《規定》），旨在規范互聯網藥品醫療器械信息服務備案，加強互聯網藥品醫療器械信息服務管理。《規定》自公布之日起施行。
在中華人民共和國境內通過互聯網為上網用戶提供藥品醫療器械信息服務活動，應當遵守《規定》。《規定》明確了互聯網藥品醫療器械信息服務備案的內容、辦理條件、工作程序、所需資料等相關事項。
《規定》要求，互聯網藥品醫療器械信息服務提供者（以下簡稱信息服務提供者）應當以網站、客戶端、應用程序為基本單元進行備案，除應當符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的要求外，還應當具備下列條件：信息服務提供者應當為依法成立的法人或者其他組織；具有與開展互聯網藥品醫療器械信息服務活動相適應的專業人員、設施及管理制度；配備至少兩名熟悉藥品、醫療器械相關法律、法規和專業知識，或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。
《規定》明確，信息服務提供者在提供互聯網藥品醫療器械信息服務前，應當向所在地省級藥品監督管理部門提供信息進行備案，并提交資料，獲取備案編號。所提交資料包括藥品、醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件，保證藥品、醫療器械信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明等。備案資料應當合法、真實、準確、完整和可追溯。
《規定》提出，信息服務提供者應當指定至少一名熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規的管理人員，負責定期對網站、客戶端、應用程序所登載的藥品、醫療器械信息組織開展合規性檢查，確保登載的藥品、醫療器械信息持續符合要求。藥品監督管理部門利用信息化、數字化、智能化等手段，對提供互聯網藥品醫療器械信息服務網站、客戶端、應用程序登載的藥品、醫療器械信息開展網絡監測。《規定》同時明確了違反《規定》的處置措施。（記者 張一）
轉自：中國醫藥報
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